Контроль качества лекарственных средств группы антибиотиков


>

С целью усиления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, реализуемых субъектами хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговли лекарственными средствами был разработан Министерством Здравоохранения Украины (далее — Минздрав Украины) новый Порядок контроля по качеству лекарственных средств.

8 декабря был обнародован на сайте Верховной рады Украины текст приказа МОЗ Украины № 677 от 29.09.2014р. «Об утверждении Порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли» (далее — Порядок), который вступит в силу со дня официального опубликования и вместе с тем потеряет силу приказ Минздрава Украины от 30 октября 2001 года № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли».

Вышеупомянутый Порядок регулирует входной контроль качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии. Непосредственно функцию входного контроля за качеством медицинских препаратов в условиях аптеки и аптечного склада возложено на уполномоченное лицо, назначаемое на должность руководителем предприятия.

Уполномоченным лицом может быть — специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет, на которого предприятием возложены обязанности по эффективному управлению системой качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговли, проведения входного контроля качества лекарственных средств. Выполнение обязанностей уполномоченного лица, ответственного за эффективное управление системой качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которая получила образовательно-квалификационный уровень специалиста — младший специалист, бакалавр. Выполнение обязанностей уполномоченного лица в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности.

К  обязанностям  уполномоченного лица относятся:

  • Проверка лекарственных средств, поступающих в аптеку и аптечные склады и сопроводительных документов — накладные, сертификаты качества серии лекарственных средств, выводы о качестве ввозимых в Украину лекарственных средств; сведения о государственной регистрации лекарственного средства;
  • Оформление заключения входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходной накладной;
  • Ведение реестра лекарственных средств, поступивших на предприятие и ведения учета решений центрального органа исполнительной власти, реализующего политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, относительно качества лекарственных средств в электронном  или бумажном виде с возможностью срочного формирования реестров движения лекарственных средств по их требованию;
  • Проверка наличия в аптеке и аптечном складе лекарственных средств, запрещенных в Украине; лекарственных средств, незарегистрированных в Украине и срок годности которых истек;
  • Осуществление мониторинга условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции по применению лекарственного средства;
  • Предоставление разрешения на отпуск лекарственных средств в структурные подразделения аптеки.

Государственный контроль качества лекарств осуществляется также методом отбора образцов лекарственных средств для осуществления их лабораторного исследования, анализу подлежат препараты, изготавливаемые (в условиях аптеки), хранятся, транспортируются и реализуются с нарушением действующих норм и правил, и в случае возникновения сомнения относительно их, качества.

12.12.2014

Источник: https://pharm-doc.com.ua/gosudarstvennyiy-kontrol-kachestva-lekarstvennyih-sredstv/
Качество РФ
2017. Все права защищены. При копировании или цитировании ссылка на источник обязательна.

Качество.РФ - ведущий источник информации о качестве лекарственных средств в Российской Федерации. Проект объединяет специалистов фармацевтической и медицинской отраслей (специалистов по качеству, дистрибьюторов, врачей, фармацевтов), а также потребителей, все тех, кто несет ответственность за качество лекарственных препаратов и серьезно подходит к выбору лекарств. По вопросам сотрудничества или размещения материалов Вы можете связаться с редактором по почте: [email protected]

Источник: http://xn--80aeisxqh1b.xn--p1ai/quality-control

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 N 1677 "О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь"

Архив ноябрь 2011 года

<< Назад

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 №1677 "О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь"

(Текст правового акта с изменениями и дополнениями на 1 января 2014 года)


Документ зарегистрирован в Национальном реестре правовых актов РБ 30 декабря 2009 г. N 5/30980

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. государственный контроль за качеством лекарственных средств (далее - государственный контроль) осуществляет Министерство здравоохранения через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения (далее - аккредитованные испытательные лаборатории);

1.2. государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь при осуществлении в установленном законодательством порядке государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее - государственный надзор);

1.3. должностные лица, уполномоченные Министром здравоохранения на осуществление государственного надзора, осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя, на аптечных складах или в аптеках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с подпунктом 1.2 настоящего пункта, а также подпунктом 7.2 пункта 7 и подпунктом 8.2 пункта 8 Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 28, 5/24598);

1.4. аккредитованная испытательная лаборатория в течение пятнадцати календарных дней с момента поступления образцов лекарственных средств осуществляет их контроль, по результатам которого оформляет протокол испытаний лекарственного средства промышленного производства по форме согласно приложению 1 или протокол испытаний лекарственного средства аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 в трех экземплярах, один из которых направляет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, у которого проводился отбор образцов лекарственного средства, второй экземпляр вместе с экземпляром акта отбора образцов лекарственных средств по форме согласно приложению 1 или приложению 2 к Положению о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78, направляет в Министерство здравоохранения, третий экземпляр остается в аккредитованной испытательной лаборатории;

1.5. в случае выявления аккредитованной испытательной лабораторией некачественного лекарственного средства юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие от аккредитованной испытательной лаборатории документы, указанные в подпункте 1.4 настоящего пункта, осуществляет изъятие его из обращения в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

2. Утвердить прилагаемое Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств.

3. Внести дополнения и изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

3.1. утратил силу;

3.2. утратил силу;

3.3. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 29 августа 2002 г. N 1178 "Об утверждении Положения о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и Положения о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 100, 5/11051):

из названия, преамбулы, пунктов 1 и 2 слова "лекарственных средств," исключить;

в Положении о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия и пункта 1 слова "лекарственных средств," исключить;

из части второй пункта 2 слова "лекарственных средств в зависимости от их физико-химических и токсикологических свойств, а также групп" исключить;

пункт 3 исключить;

в Положении о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия слова "лекарственных средств," исключить;

из пункта 1 слова "лекарственные средства" исключить;

3.4. в Положении о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 "Об утверждении Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств и внесении изменения и дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 28, 5/24598):

в пунктах 2, 5, 6 и 13 слова "и физические лица, в том числе" заменить словами "лица и" в соответствующих числе и падеже;

в пункте 7:

подпункт 7.2 изложить в следующей редакции:

"7.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя лекарственных средств и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства по форме согласно приложению 1 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства) обеспечивают доставку этих образцов в испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - аккредитованные испытательные лаборатории) для проведения государственного контроля за их качеством;";

дополнить пункт подпунктом 7.3 следующего содержания:

"7.3. отбор образцов лекарственных средств осуществляется в присутствии должностного лица производителя лекарственных средств на его складах готовой продукции с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у производителя лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения испытаний качества лекарственных средств:

отечественного производства, - на соответствие требованиям фармакопейной статьи;

зарубежного производства, - на соответствие требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.";

в пункте 8:

подпункт 8.2 изложить в следующей редакции:

"8.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и лекарственных средств промышленного производства на аптечных складах, в аптеках и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) и двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля за их качеством;";

дополнить подпунктом 8.3 следующего содержания:

"8.3. отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Образцы лекарственных средств аптечного изготовления отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества на их соответствие рецептам врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, актам законодательства, регламентирующим качество лекарственных средств аптечного изготовления.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в количестве, предусмотренном частью второй подпункта 7.3 пункта 7 настоящего Положения.";

из подпункта 9.3 пункта 9 слова "и оформленных на них санитарных паспортов" исключить;

в пункте 11:

в абзаце первом слова "или физическому лицу, в том числе" заменить словами "лицу и";

в абзаце четвертом слова "и физического лица, в том числе" заменить словами "лица и";

из части первой пункта 12 слова "физическим лицом, в том числе" исключить;

дополнить Положение приложениями 1 и 2 (прилагаются);

3.5. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269; 2009 г., N 66, 5/29385):

3.5.1. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

в подпункте 4.1:

цифры "5 - 9" заменить цифрами "16 - 20";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

из подпункта 4.4 слово "оригинальных" исключить;

подпункт 4.5 дополнить предложением следующего содержания: "При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не проводится:

если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;

в отношении наркотических средств и психотропных веществ;

в отношении радиофармацевтических лекарственных средств;

в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;";

из подпункта 4.8 слова "утвержденных (подписанных)" исключить;

в части первой пункта 7:

из абзаца второго слова "экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и" исключить;

в абзаце третьем слова "экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и не менее чем одним экспертом" заменить словами "не менее чем двумя экспертами";

в абзаце четвертом слова "Центра экспертиз и испытаний" заменить словами "комиссии по лекарственным средствам";

из части второй пункта 11 слова "утвержденные (подписанные)" исключить;

из абзаца пятого части первой пункта 14 слово "утвержденную" исключить;

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Государственная перерегистрация лекарственного средства, фармацевтической субстанции осуществляется в случаях, установленных статьей 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258).";

в части второй пункта 18 и части первой пункта 21 цифры "5 - 9" заменить цифрами "16 - 20";

пункт 19 дополнить словами ", за исключением случая, предусмотренного абзацем вторым части первой пункта 9 настоящего Положения";

в абзаце третьем пункта 20 слова ", страны-производителя" заменить словами "лекарственного средства, изменения производителя (страны-производителя)";

в абзаце втором пункта 30 и части первой пункта 34 цифры "10" заменить цифрами "21";

в пункте 31 цифру "5" заменить цифрами "10";

приложение 1 к Положению дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

"Примечание. Пункты 3, 4, подпункты 6.1 - 6.4 пункта 6 Приложения к регистрационному удостоверению не заполняются при регистрации (перерегистрации) фармацевтической субстанции.";

3.5.2. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

в подпункте 6.1:

цифры "2" и "3" заменить соответственно цифрами "13" и "14";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

подпункт 6.3-1 изложить в следующей редакции:

"6.3-1. проведение санитарно-гигиенических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;

проведение технических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;";

подпункт 6.5 изложить в следующей редакции:

"6.5. проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производителя, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь.

В случае отказа заявителя от проведения инспекционной проверки, указанной в части первой настоящего подпункта, комиссия по медицинской технике принимает решение о необходимости обязательного проведения инспектирования либо о нецелесообразности его проведения. При этом решение о необходимости обязательного проведения инспекционной проверки принимается в случаях:

государственной регистрации дорогостоящей крупногабаритной медицинской техники и (или) сложномонтируемой медицинской техники, и (или) требующей для ввода в эксплуатацию подвода коммуникаций или отдельных специальных помещений;

одновременной государственной регистрации большого номенклатурного перечня изделий медицинского назначения (20 и более единиц) и (или) медицинской техники (5 и более единиц);";

в части третьей пункта 20 и части первой пункта 21 цифры "2" и "3" заменить соответственно цифрами "13" и "14";

в пункте 36 цифру "4" заменить цифрами "15";

3.6. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. N 1397 "О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через таможенную границу Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 240, 5/28411; 2009 г., N 66, 5/29385):

3.6.1. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Разрешение Министерства здравоохранения на ввоз и медицинское применение лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, предназначенных для проведения клинических испытаний, а также предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи при наличии документов, подтверждающих их регистрацию в стране-производителе, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний на людях, наработки технологии производства, лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи, выдается юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности или специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, кроме случаев, указанных в пункте 8 настоящего Положения.";

в пункте 6:

в части первой:

в абзаце первом цифры "14.3" и "14" заменить соответственно цифрами "5.3" и "5";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

абзац пятый исключить;

из части второй слова "физическим лицом, в том числе" исключить;

в пункте 7 цифры "14.1" и "14" заменить соответственно цифрами "5.1" и "5";

в пункте 8 цифры "14.2", "14.4" и "14" заменить соответственно цифрами "5.2", "5.4" и "5";

пункт 9 исключить;

в пункте 10 слова "пунктах 8 и 9" заменить словом "пункте 8";

в пункте 17 цифры "14" заменить цифрой "5";

3.6.2. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

цифры "11" заменить цифрой "2";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в пунктах 8 и 10 цифры "11" заменить цифрой "2";

3.6.3. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

цифры "12" заменить цифрой "3";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в пункте 6 цифры "12" заменить цифрой "3";

3.6.4. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном данным постановлением:

в пункте 4:

цифры "13" заменить цифрой "4";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в части первой пункта 6 и пункте 8 цифры "13" заменить цифрой "4".

4. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. N 1870 "О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

пункт 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269).

5. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять необходимые меры по реализации настоящего постановления.

6. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.

Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский

Приложение 1
к постановлению
Совета Министров
Республики Беларусь
22.12.2009 N 1677

Форма

УТВЕРЖДАЮ __________________________________________ (должность руководителя испытательной __________________________________________ лаборатории, аккредитованной для испытаний __________________________________________ лекарственных средств) _____________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) ___ ____________ 20___ г. М.П. ПРОТОКОЛ испытаний лекарственного средства промышленного производства ____ __________ 20__ г. N _________________________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств) Испытательная лаборатория аккредитована на право проведения испытанийАттестат N _____________Адрес ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (наименование юридического лица,___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя)Название лекарственного средства __________________________________________Номер серии (партии) ______________________________________________________Наименование производителя лекарственного средства ________________________Акт отбора образцов лекарственного средства промышленного производства от__ ____________ 20__ г. N _____Название (обозначение) нормативного документа производителя лекарственногосредства или фармакопейной статьи на объект испытаний ________________________________________________________________________________________________Вид испытания _____________________________________________________________Дата начала испытания ___ ____________ 20__ г.Дата окончания испытания ___ ____________ 20__ г. Оборудование, применяемое при Условия проведения испытанийпроведении испытаний лекарственныхсредств, и сроки действия его поверки __________________________________(аттестации) _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ __________________________________ РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ -------------+-----------------------+----------+-------------------------- ¦Требования нормативного¦ ¦Заключение о соответствии Наименование¦документа производителя¦Результаты¦ требованиям нормативного показателя ¦лекарственного средства¦испытаний ¦ документа производителя ¦ или фармакопейной ¦ ¦ лекарственного средства ¦ статьи ¦ ¦ или фармакопейной статьи-------------+-----------------------+----------+-------------------------- ЗАКЛЮЧЕНИЕ Образцы ___________________________________________________________________ (название лекарственного средства)серии (номер) _____ соответствуют (не соответствуют) требованиям __________ (номер___________________________________________________________________________ нормативного документа производителя лекарственного средства___________________________________________________________________________ или фармакопейной статьи, название)по проверенным показателям (необходимое подчеркнуть). Испытания лекарственного средства провел________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) Настоящий протокол оформлен на ____ л. в 3 экз. и направляется:1-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование юридического лица,___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя)2-й экземпляр _____________________________________________________________ (Министерство здравоохранения)3-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории,___________________________________________________________________________ аккредитованной для испытаний лекарственных средств)

Приложение 2
к постановлению
Совета Министров
Республики Беларусь
22.12.2009 N 1677

Форма

УТВЕРЖДАЮ __________________________________________ (должность руководителя испытательной __________________________________________ лаборатории, аккредитованной для испытаний __________________________________________ лекарственных средств) _____________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) ___ ____________ 20___ г. М.П. ПРОТОКОЛ испытаний лекарственного средства аптечного изготовления __ ___________ 20__ г. N __________________________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств) Испытательная лаборатория аккредитована на право проведения испытаний Аттестат N ___________Адрес ______________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица,___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя) Аптека N ________________Акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовленияот __ ______________ 20__ г. N _____Лекарственное средство N __________________________________________________ (согласно акту отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) Приготовил_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) Проверил_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) Вид испытания _____________________________________________________________Дата начала испытания __ ______________ 20__ г.Дата окончания испытания __ ______________ 20__ г. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ Описание лекарственного средства _____________________________________________________________________________________________________________________Упаковка __________________________________________________________________Общая масса (объем) _________________ Допустимая норма _________________Масса отдельных доз _________________ Допустимая норма _________________ ---------------+------------+--------------+-----------------+------------- Состав ¦ ¦Количественное¦Допустимая норма ¦ Результаты лекарственного¦Подлинность ¦ содержание ¦ отклонений ¦ испытаний средства ¦ ¦ ¦ (в процентах) ¦---------------+------------+--------------+-----------------+------------- ЗАКЛЮЧЕНИЕ Лекарственное средство изготовлено ___________________________________________________________________________________________________________________ (удовлетворительно (неудовлетворительно) Испытания лекарственного средства провел_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) Настоящий протокол оформлен на ___ л. в 3 экз. и направляется:1-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя)2-й экземпляр _____________________________________________________________ (Министерство здравоохранения)3-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств)

Приложение 1
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств

Форма

АКТ N ___________ отбора образцов лекарственных средств промышленного производства ___ _____________ 20__ г. Отбор образцов лекарственных средств у __________________________________________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)для проведения государственного контроля за качеством лекарственных средствв испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственныхсредств __________________________________________________________________, (наименование)произведен ________________________________________________________________ (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)в присутствии _________________________________________________ __________ (инициалы, фамилия должностного лица юридического (подпись) лица или индивидуального предпринимателя) Отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний качествалекарственных средств произведен в соответствии с техническими нормативнымиправовыми актами __________________________________________________________ (дата, номер принятия, название) ----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+--------- Название ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ лекарст- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ венного ¦ Наиме- ¦ ¦ ¦ ¦Количество¦ Цена ¦ средства,¦нование ¦ ¦Наиме- ¦ ¦отобранных¦ одной ¦Стоимость лекарст- ¦произво-¦ Номер ¦нование¦ Единица ¦ образцов ¦упаковки¦образцов венная ¦ дителя ¦ серии ¦постав-¦измерения¦ лекарст- ¦лекарст-¦лекарст- форма, ¦лекарст-¦(партии)¦ щика, ¦ ¦ венного ¦венного ¦ венного доза, ¦венного ¦ ¦страна ¦ ¦ средства ¦средства¦средстваколичество¦средства¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ доз в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ упаковке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+--------- Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (фамилия, инициалы)__ ________________ 20__ г.М.П. Образцы лекарственных средств принял_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (фамилия, инициалы)___ ________________ 20__ г.М.П.

Приложение 2
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств

Форма

АКТ N _______ отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления __ ______________ 20__ г. Отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления у___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, номер аптеки)для проведения государственного контроля за их качеством в испытательнойлаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств__________________________________________________________________________, (наименование)произведен ________________________________________________________________ (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)в присутствии ______________________________________________ _____________ (инициалы, фамилия руководителя аптеки (подпись) или уполномоченного им лица) ----------------+--------------+--------------+-------------+-------------- Номер рецепта ¦ ¦ ¦ ¦ врача, заявки ¦ ¦ ¦ Инициалы, ¦ Инициалы, (требования) ¦ ¦ Цена ¦ фамилия ¦ фамилия организации ¦ Состав ¦лекарственного¦ работника ¦ работниказдравоохранения,¦лекарственного¦ средства ¦ аптеки, ¦ аптеки, номер серии ¦ средства ¦ (одной ¦изготовившего¦проверившего (партии) ¦ ¦ упаковки) ¦лекарственное¦лекарственное лекарственного ¦ ¦ ¦ средство ¦ средство средства ¦ ¦ ¦ ¦----------------+--------------+--------------+-------------+-------------- Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)__ ________________ 20__ г.М.П. Образцы лекарственных средств принял_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)___ ________________ 20__ г.М.П. УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 22.12.2009 N 1677

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Положением определяется порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, участвующими в обращении лекарственных средств (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели).

2. Для целей настоящего Положения используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), а также следующие термины и их определения:

красящие фармацевтические субстанции - фармацевтические субстанции, оставляющие окрашенный след на таре, упаковке, оборудовании и других предметах, не смываемый при проведении санитарно-гигиенических мероприятий;

пахучие фармацевтические субстанции - фармацевтические субстанции, как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом;

первичная упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

покупатели - юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической и (или) медицинской деятельности, а также научно-исследовательские организации, воинские части (учреждения) Вооруженных Сил и другие воинские формирования, органы внутренних дел, органы и подразделения по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь, приобретающие лекарственные средства на возмездной или безвозмездной основе;

поставщики - юридические лица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по оптовой реализации лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства в соответствии с законодательством Республики Беларусь, иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, поставляющие лекарственные средства для реализации и (или) медицинского применения в организациях здравоохранения, а также отвечающие за их качество и безопасность;

серия (партия) лекарственного средства - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное из одного объема однородных исходных материалов в результате единой последовательности производственных операций или одного технологического цикла;

термоконтейнер - емкость с плотно закрывающейся крышкой для хранения и транспортировки лекарственных средств, изготовленная из термоизолирующего материала;

холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система мер, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных средств на всех этапах пути их следования от производителя лекарственных средств до потребителя.

ГЛАВА 2 ПОРЯДОК ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3. Хранение лекарственных средств осуществляется в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств (далее - помещения хранения).

Помещения хранения должны обеспечивать надлежащее качество и сохранность лекарственных средств, а также иметь необходимое оборудование для этих целей. Требования к помещениям хранения и оборудованию устанавливаются Министерством здравоохранения.

Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения должны соответствовать требованиям законодательства.

4. Во избежание неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды лекарственные средства должны храниться отдельно от других товаров (в отдельном помещении, шкафу, полке) в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

5. Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физико-химических и токсикологических свойств, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.

6. Фармацевтические субстанции, имеющие специфические свойства (пахучие, красящие), хранятся:

пахучие фармацевтические субстанции (деготь, ихтиол, камфора, ксероформ, ментол, фенол, растворы формальдегида, эфирные масла и другие) - отдельно (в отдельном помещении или шкафу) в плотно укупоренной воздухонепроницаемой упаковке;

красящие фармацевтические субстанции (бриллиантовый зеленый, калия перманганат, рибофлавин, фурацилин и другие) - отдельно (в отдельном помещении или шкафу, или полке) в плотно укупоренной упаковке.

7. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье хранится отдельно (в отдельном помещении или шкафу в соответствующей упаковке) с обеспечением защиты от проникновения насекомых или животных.

8. Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу с предупредительной надписью "Запрещены к реализации и использованию".

9. Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель назначает ответственное лицо, обеспечивающее соблюдение порядка хранения лекарственных средств (далее - ответственное лицо).

10. В каждом помещении хранения не реже одного раза в день ответственное лицо осуществляет контроль и регистрацию температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании с помощью средств измерений, внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Температура и относительная влажность воздуха регистрируются в карте (журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению 1, которая располагается по месту нахождения средства измерения.

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности хранится не менее одного года, не считая текущего.

11. При хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств соблюдают холодовую цепь в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение иммунобиологических лекарственных средств.

12. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, а также защиту от воздействия факторов окружающей среды в соответствии с требованиями, указанными производителем лекарственных средств на упаковке.

13. Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка лекарственных средств (далее - транспортное средство), оборудуется специальными грузовыми контейнерами, поддонами, подтоварниками. В случае транспортировки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или рефрижераторными установками с термометрами.

14. Транспортное средство и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Отметка о проведении обработки делается в журнале учета обработки транспортного средства по форме согласно приложению 2 отдельно по каждому транспортному средству.

Ответственность за содержание транспортного средства в чистоте возлагается на владельца транспортного средства.

ГЛАВА 3 ПОРЯДОК ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, ВОЗВРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПОСТАВЩИКУ, УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

15. Изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также лекарственные средства, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано.

16. Некачественное или фальсифицированное лекарственное средство, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано, подлежит изъятию из обращения поставщиком, собственником (владельцем) лекарственного средства на основании решения Министерства здравоохранения об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 3 (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

получения письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - РУП "ЦЭИЗ") о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и копии протокола, указанного в пункте 17 настоящего Положения;

получения письменного сообщения владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство о признании данного средства некачественным или фальсифицированным;

приостановления или аннулирования действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

17. Испытательная лаборатория государственной организации здравоохранения, аккредитованная в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - испытательная лаборатория), в случае выявления некачественного или фальсифицированного лекарственного средства в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства с приложением копии протокола испытаний лекарственного средства, оформленного в соответствии с законодательством (далее - протокол).

18. Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, копию письменного уведомления, указанного в пункте 17 настоящего Положения, и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного лекарственного средства ими не проводились.

19. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП "ЦЭИЗ" в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий, указанной в пункте 17 и абзаце третьем пункта 18 настоящего Положения, направляет в Министерство здравоохранения документы, указанные в абзаце втором пункта 16 настоящего Положения, и проект решения об изъятии.

Министерство здравоохранения после рассмотрения проекта решения об изъятии, а также в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом пункта 16 настоящего Положения, в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) лекарственного средства;

владельцу регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям "БелФармация", "Минская Фармация", "Фармация";

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП "ЦЭИЗ" и Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

20. Поставщик, собственник (владелец) лекарственного средства с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в Министерство здравоохранения информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 4 (далее - уведомление);

немедленное изъятие лекарственных средств из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Положения;

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного лекарственного средства, а также лекарственного средства, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, уничтожение фальсифицированного лекарственного средства в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" и Министерство здравоохранения отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства по форме согласно приложению 5.

21. Лекарственное средство с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения собственником (владельцем) лекарственного средства. При этом из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

22. Изъятое из обращения некачественное лекарственное средство, лекарственное средство с истекшим сроком годности, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, подлежит возврату производителю или поставщику юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

В случае невозможности возврата указанных лекарственных средств производителю или поставщику по не зависящим от юридического лица, индивидуального предпринимателя причинам, а также в случае, если срок годности лекарственного средства истек по вине юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося собственником (владельцем) лекарственного средства, они подлежат уничтожению.

23. Фальсифицированное лекарственное средство подлежит уничтожению юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственного средства.

24. Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, который является собственником (владельцем) лекарственных средств, подлежащих уничтожению, создается комиссия. Состав и положение о комиссии утверждаются юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственных средств.

В случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

25. Под уничтожением лекарственных средств понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки лекарственных средств или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

26. Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах.

Приложение 1
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДАЮ _______________________________________ (должность руководителя юридического _______________________________________ лица, индивидуальный предприниматель) _____________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) __ ____________ 20__ г. КАРТА (ЖУРНАЛ) УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРЫ И ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА Помещение (зона) _____________________________________________________ (название или номер) Средство измерения ___________________________________________________ (название, номер, допустимые пределы измерений) ---------------T-T-T-T-T-T-T-T-T-T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--¬¦ Дата ¦1¦2¦3¦4¦5¦6¦7¦8¦9¦10¦11¦12¦13¦14¦15¦16¦17¦18¦19¦20¦21¦22¦23¦24¦25¦26¦27¦28¦29¦30¦31¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ Время ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ Температура, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ °С ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦Относительная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ влажность, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦процентов <*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ Инициалы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ фамилия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ подпись ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ответственного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--- -------------------------------- <*> Регистрация относительной влажности воздуха в холодильномоборудовании не осуществляется, графа "Относительная влажность, процентов"не заполняется.

Приложение 2
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

ЖУРНАЛ УЧЕТА ОБРАБОТКИ ТРАНСПОРТНОГО СРЕДСТВА___________________________________________________________________________ (наименование владельца транспортного средства) Марка транспортного средства ________ Номер регистрационного знака ________ --------+--------------------------+----------------------+---------------- ¦Вид обработки, применяемое¦Фамилия, имя, отчество¦ Подпись лица, Дата ¦ дезинфицирующее средство ¦лица, осуществляющего ¦осуществляющего ¦ ¦ обработку ¦ обработку--------+--------------------------+----------------------+---------------- 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4--------+--------------------------+----------------------+---------------- ¦ ¦ ¦

Приложение 3
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ РЕШЕНИЕ об изъятии из обращения лекарственного средства от ___ __________ 20__ г. N ________ На основании: письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитическойлаборатории республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз ииспытаний в здравоохранении" о выявлении некачественного илифальсифицированного лекарственного средства от ___ ________ 20__ г. N ___,протокола испытаний лекарственного средства от ___ _________ 20__ г. N ___,выданного <*> _____________________________________________________________ (наименование аккредитованной испытательной лаборатории) письменного сообщения владельца регистрационного удостоверения налекарственное средство о признании его некачественным илифальсифицированным <*> ____________________________________________________ (наименование)от ___ ___________ 20__ г. N _____ приказа Министерства здравоохранения о приостановлении илианнулировании регистрационного удостоверения на лекарственное средство <*>от __ ___________ 20__ г. N _____лекарственное средство ____________________________________________________ (указывается название)в лекарственной форме _____________________________________________________дозировке _________________________________________________________________ (доза, количество доз в упаковке)номер серии (партии) ______________________________________________________наименование производителя ________________________________________________наименование страны-производителя _________________________________________подлежит изъятию из обращения поставщиком _________________________________ (наименование, юридический адрес___________________________________________________________________________ юридического лица, инициалы, фамилия, место жительства___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя) Министр здравоохраненияРеспублики Беларусь(заместитель Министра) ______________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П. -------------------------------- <*> Заполняется в случае получения соответствующего письменногосообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Приложение 4
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

УВЕДОМЛЕНИЕ об изъятии из обращения лекарственного средства от __ ___________ 20__ г. N _________ Согласно решению Министерства здравоохранения Республики Беларусь обизъятии из обращения лекарственного средства <*> от __ ______ 20__ г. N ___лекарственное средство ____________________________________________________ (название)в лекарственной форме _____________________________________________________дозировке _________________________________________________________________ (доза, количество доз в упаковке)номер серии (партии) ______________________________________________________наименование производителя ________________________________________________наименование страны-производителя _________________________________________является:некачественным <*> и подлежит немедленному изъятию и возврату в адрес___________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,___________________________________________________________________________ место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,___________________________________________________________________________ по которому следует возвратить лекарственное средство)в срок не более 2 месяцев с даты получения настоящего уведомления; фальсифицированным <*> и подлежит немедленному изъятию и уничтожению всоответствии с законодательством. Действие регистрационного удостоверения (номер, дата выдачи) налекарственное средство приостановлено или аннулировано (приказ Министерстваздравоохранения от __ __________ 20__ г. N _____) <*>, и оно подлежитнемедленному изъятию и возврату в адрес ______________________________________________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,___________________________________________________________________________ место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,___________________________________________________________________________ по которому следует возвратить лекарственное средство) Информация об имеющемся количестве изъятого лекарственного средства___________________________________________________________________________ (название, количество упаковок)должна быть направлена немедленно по получении настоящего уведомления потелефону (факсу) ________________ адресу _____________________________________________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,___________________________________________________________________________ место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,___________________________________________________________________________ по которому необходимо возвратить лекарственное средство) Руководитель юридическоголица или индивидуальныйпредприниматель _______________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П. -------------------------------- <*> Заполняется в случае получения соответствующего письменногосообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Приложение 5
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

ОТЧЕТ об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства от __ ____________ 20__ г. N _______________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место жительства индивидуального предпринимателя) лекарственное средство ____________________________________________________ (название)в лекарственной форме _____________________________________________________дозировке _________________________________________________________________ (доза, количество доз в упаковке)номер серии (партии) ______________________________________________________наименование производителя ________________________________________________наименование страны-производителя _________________________________________изъято из обращения и уничтожено __________________________________________ (указать количество упаковок, способ___________________________________________________________________________ уничтожения, кем произведено уничтожение, дату и номер документа)изъято из обращения и возвращено производителю или поставщику___________________________________________________________________________ (дата и номер возвратных документов, кому и в чей адрес) Вид, дата и номер документа, согласно которому лекарственное средствоизъято из обращения _______________________________________________________(в том числе протокол испытаний лекарственного средства от __ ______ 20_ г. (дата)N ____), выданного ________________________________________________________ (наименование аккредитованной испытательной лаборатории)Объем произведенной, ввезенной серии (партии) составляет _____________________________________________________________________________________________(название лекарственного средства, количество упаковок цифрами и прописью) Из него:изъято из обращения и уничтожено __________________________________________ (количество упаковок___________________________________________________________________________ цифрами и прописью)изъято из обращения и возвращено поставщику _______________________________ (количество упаковок___________________________________________________________________________ цифрами и прописью)Реализовано лекарственного средства ранее _________________________________ (количество упаковок___________________________________________________________________________ цифрами и прописью) Руководитель юридическоголица или индивидуальныйпредприниматель _______________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П.


Популярные новости

“Смертники” из МВД

Введение повсеместной продажи алкоголя не обсуждали, ввели тихо и по закону (указу, декрету, постановлению), а вот ограничения по продаже алкоголя сегодня решили обсудить. То, что вводить ограничительные меры по продаже такого наркотика, как алкоголь - давно пора, было понятно даже первокласснику. Но достаточно ли только запретительных и ограничительных мер по продаже алкоголя, который сегодня продают круглосуточно везде, даже на АЗС? Подробнее»

В Беларуси займутся “разведением” и “отстрелом” предпринимателей?

В Беларуси похоже начнут “разводить” и “отстреливать” предпринимателей. А почему нет? Рыбу, бычков и даже страусов разводят. Очевидно, что данный декрет, вынужденная и временная мера, а не путь к либерализации бизнеса. Нужно куда-то срочно деть 500 тысяч безработных. Путь найден - тех кто не может найти работу, зарегистрируют предпринимателями, потом декрет отменят или изменят условия работы, бизнес станет невозможным и его прикроют, а долги перед государством у банкротов и неудачников - предпринимателей останутся Подробнее»

Пожар как способ восстановить справедливость?

Не совсем удачно произошла очередная “прихватизация” властями чужого имущества. “Врагу” не достался “отжатый” в Гродно пивзавод, во всяком случае в том виде, в котором его изъяли в доход государства. Так должно было все выглядеть по плану…. Вопросов с данным пивзаводом много. Он стоит в центре города и не выпускает пива уже 10 лет. То, что там никто ничего все это время не делает, было видно многочисленным контролерам и всем властям. Подробнее»

Государство будет “терроризировать” население под предлогом борьбы с терроризмом

Инакомыслие в Беларуси приравняют к терроризму. В синеокой днем с огнем не найдешь террориста. Бывают, правда искусственные, “притянутые за уши” или топорно сделанные. Нет за 2013-2016 год и осужденных за терроризм. Не смотря на это сегодня Палата представителей Национального собрания приступит к рассмотрению в первом чтении законопроекта «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам борьбы с терроризмом». Подробнее»

Интрига: Лукашенко утверждает, что Путин его родной брат

Президент Белоруссии Александр Лукашенко заявил, что у него отличные отношения с российским коллегой Владимиром Путиным. Об этом он сказал во вторник, 28 марта, в Минске, на встрече с чрезвычайным и полномочным послом Республики Армения Арменом Хачатряном по случаю завершения его дипломатической миссии, сообщает официальный портал главы республики. Подробнее»

Дураки у власти: лес высаживать, заборы строить, красить, убирать территорию, копать, возить, носить

Власть продолжает издеваться над белорусским народом. С очередной бредовой идеей выступил А.Лукашенко 9 марта 2017 года. Он решил “трудоустроить” 500 000 тысяч безработных белорусов - инженеров, врачей, ученых, учителей, высококвалифицированных рабочих и специалистов, творческих работников, которые потеряли работу благодаря его “мудрой” политике в течении последних 22 лет. Подробнее»

Против Лукашенко идем! Развалил и заводы, и колхозы

На Марш рассерженных белорусов в Витебске вышли несколько тысяч человек. «Против Лукашенко идем!» - говорит на камеру женщина в Витебске. - Меня и мою семью декрет не затронул. Я просто против него вышла! Ради будущего моих внуков!». «Я также работающий человек, - добавляет человек, идущий рядом. - У меня пять лет зарплата не повышалась!» Подробнее»

От диктатуры белорусов может спасти только оккупация

Такую мысль нам навязывает действующая власть и всевозможные “эксперты”. “Спокойная жизнь для Беларуси закончилась”, — утверждает украинский военный эксперт Алексей Арестович. Он прогнозирует, что под прикрытием учений “Запад-2017″ российские войска фактически оккупируют Беларусь. “Пока все дружно ждали подлянки от Кремля где-нибудь в Прибалтике или Одессе, Путин нашел простой и изящный выход — оккупировать Беларусь” Подробнее»

“Тунеядцы” готовятся к вооруженному восстанию?

Арсенал огнестрельного оружия, патроны и тротил обнаружили и изъяли сотрудники милиции в доме “тунеядца” и по совместительству жителя деревни Голочёвка Чаусского района Могилёвской области. По информации МВД Беларуси, у мужчины изъята винтовка Мосина образца 1891 года калибра 7,62 мм, охотничье ружьё Фролова (образца 1920 года калибра 32 мм), 43 патрона различного калибра и 64 г тротила Подробнее»

Источник: http://pravo.newsby.org/belarus/postanovsm3/sovm573.htm

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству.

В разделе «Нормативные документы» размещены: нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на  этапах их обращения (контроль качества на стадии  производства, хранения, реализации); информационные письма Росздравнадзора, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию; информационно-аналитические материалы о результатах  проверок Росздравнадзора.

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol
<<< Навигация

Содержание


Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. государственный контроль за качеством лекарственных средств (далее - государственный контроль) осуществляет Министерство здравоохранения через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения (далее - аккредитованные испытательные лаборатории);

1.2. государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь при осуществлении в установленном законодательством порядке государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее - государственный надзор);

1.3. должностные лица, уполномоченные Министром здравоохранения на осуществление государственного надзора, осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя, на аптечных складах или в аптеках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с подпунктом 1.2 настоящего пункта, а также подпунктом 7.2 пункта 7 и подпунктом 8.2 пункта 8 Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 28, 5/24598);

1.4. аккредитованная испытательная лаборатория в течение пятнадцати календарных дней с момента поступления образцов лекарственных средств осуществляет их контроль, по результатам которого оформляет протокол испытаний лекарственного средства промышленного производства по форме согласно приложению 1 или протокол испытаний лекарственного средства аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 в трех экземплярах, один из которых направляет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, у которого проводился отбор образцов лекарственного средства, второй экземпляр вместе с экземпляром акта отбора образцов лекарственных средств по форме согласно приложению 1 или приложению 2 к Положению о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78, направляет в Министерство здравоохранения, третий экземпляр остается в аккредитованной испытательной лаборатории;

1.5. в случае выявления аккредитованной испытательной лабораторией некачественного лекарственного средства юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие от аккредитованной испытательной лаборатории документы, указанные в подпункте 1.4 настоящего пункта, осуществляет изъятие его из обращения в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

2. Утвердить прилагаемое Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств.

3. Внести дополнения и изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

3.1. в Положении о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., N 83, 5/3935; 2005 г., N 123, 5/16347; 2007 г., N 28, 5/24598):

пункт 6 дополнить подпунктами 6.8-1, 6.9-1 и 6.12-2 следующего содержания:

"6.8-1. утверждает общие и частные фармакопейные статьи, включаемые в Государственную фармакопею Республики Беларусь;";

"6.9-1. определяет перечень испытательных лабораторий государственных организаций здравоохранения, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств;";

"6.12-2. определяет порядок проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;";

3.2. в Положении о государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. N 1807 "О совершенствовании системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 1, 5/9611; 2004 г., N 35, 5/13860; 2009 г., N 66, 5/29385):

в пункте 8:

после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:

"согласование надписей на маркировке пищевых продуктов, содержащих информацию о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении пищевых продуктов, о показаниях и противопоказаниях к применению при отдельных видах заболеваний;";

абзацы шестой - одиннадцатый считать соответственно абзацами седьмым - двенадцатым;

в пункте 13:

в части первой:

цифры "18" заменить цифрами "23";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в части второй цифры "18" заменить цифрами "23";

в части второй пункта 15 цифры "18" заменить цифрами "23";

3.3. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 29 августа 2002 г. N 1178 "Об утверждении Положения о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и Положения о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 100, 5/11051):

из названия, преамбулы, пунктов 1 и 2 слова "лекарственных средств," исключить;

в Положении о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия и пункта 1 слова "лекарственных средств," исключить;

из части второй пункта 2 слова "лекарственных средств в зависимости от их физико-химических и токсикологических свойств, а также групп" исключить;

пункт 3 исключить;

в Положении о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия слова "лекарственных средств," исключить;

из пункта 1 слова "лекарственные средства" исключить;

3.4. в Положении о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 "Об утверждении Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств и внесении изменения и дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 28, 5/24598):

в пунктах 2, 5, 6 и 13 слова "и физические лица, в том числе" заменить словами "лица и" в соответствующих числе и падеже;

в пункте 7:

подпункт 7.2 изложить в следующей редакции:

"7.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя лекарственных средств и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства по форме согласно приложению 1 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства) обеспечивают доставку этих образцов в испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - аккредитованные испытательные лаборатории) для проведения государственного контроля за их качеством;";

дополнить пункт подпунктом 7.3 следующего содержания:

"7.3. отбор образцов лекарственных средств осуществляется в присутствии должностного лица производителя лекарственных средств на его складах готовой продукции с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у производителя лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения испытаний качества лекарственных средств:

отечественного производства, - на соответствие требованиям фармакопейной статьи;

зарубежного производства, - на соответствие требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.";

в пункте 8:

подпункт 8.2 изложить в следующей редакции:

"8.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и лекарственных средств промышленного производства на аптечных складах, в аптеках и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) и двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля за их качеством;";

дополнить подпунктом 8.3 следующего содержания:

"8.3. отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Образцы лекарственных средств аптечного изготовления отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества на их соответствие рецептам врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, актам законодательства, регламентирующим качество лекарственных средств аптечного изготовления.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в количестве, предусмотренном частью второй подпункта 7.3 пункта 7 настоящего Положения.";

из подпункта 9.3 пункта 9 слова "и оформленных на них санитарных паспортов" исключить;

в пункте 11:

в абзаце первом слова "или физическому лицу, в том числе" заменить словами "лицу и";

в абзаце четвертом слова "и физического лица, в том числе" заменить словами "лица и";

из части первой пункта 12 слова "физическим лицом, в том числе" исключить;

дополнить Положение приложениями 1 и 2 (прилагаются);

3.5. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269; 2009 г., N 66, 5/29385):

3.5.1. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

в подпункте 4.1:

цифры "5 - 9" заменить цифрами "16 - 20";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

из подпункта 4.4 слово "оригинальных" исключить;

подпункт 4.5 дополнить предложением следующего содержания: "При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не проводится:

если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;

в отношении наркотических средств и психотропных веществ;

в отношении радиофармацевтических лекарственных средств;

в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;";

из подпункта 4.8 слова "утвержденных (подписанных)" исключить;

в части первой пункта 7:

из абзаца второго слова "экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и" исключить;

в абзаце третьем слова "экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и не менее чем одним экспертом" заменить словами "не менее чем двумя экспертами";

в абзаце четвертом слова "Центра экспертиз и испытаний" заменить словами "комиссии по лекарственным средствам";

из части второй пункта 11 слова "утвержденные (подписанные)" исключить;

из абзаца пятого части первой пункта 14 слово "утвержденную" исключить;

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Государственная перерегистрация лекарственного средства, фармацевтической субстанции осуществляется в случаях, установленных статьей 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258).";

в части второй пункта 18 и части первой пункта 21 цифры "5 - 9" заменить цифрами "16 - 20";

пункт 19 дополнить словами ", за исключением случая, предусмотренного абзацем вторым части первой пункта 9 настоящего Положения";

в абзаце третьем пункта 20 слова ", страны-производителя" заменить словами "лекарственного средства, изменения производителя (страны-производителя)";

в абзаце втором пункта 30 и части первой пункта 34 цифры "10" заменить цифрами "21";

в пункте 31 цифру "5" заменить цифрами "10";

приложение 1 к Положению дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

"Примечание. Пункты 3, 4, подпункты 6.1 - 6.4 пункта 6 Приложения к регистрационному удостоверению не заполняются при регистрации (перерегистрации) фармацевтической субстанции.";

3.5.2. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

в подпункте 6.1:

цифры "2" и "3" заменить соответственно цифрами "13" и "14";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

подпункт 6.3-1 изложить в следующей редакции:

"6.3-1. проведение санитарно-гигиенических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;

проведение технических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;";

подпункт 6.5 изложить в следующей редакции:

"6.5. проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производителя, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь.

В случае отказа заявителя от проведения инспекционной проверки, указанной в части первой настоящего подпункта, комиссия по медицинской технике принимает решение о необходимости обязательного проведения инспектирования либо о нецелесообразности его проведения. При этом решение о необходимости обязательного проведения инспекционной проверки принимается в случаях:

государственной регистрации дорогостоящей крупногабаритной медицинской техники и (или) сложномонтируемой медицинской техники, и (или) требующей для ввода в эксплуатацию подвода коммуникаций или отдельных специальных помещений;

одновременной государственной регистрации большого номенклатурного перечня изделий медицинского назначения (20 и более единиц) и (или) медицинской техники (5 и более единиц);";

в части третьей пункта 20 и части первой пункта 21 цифры "2" и "3" заменить соответственно цифрами "13" и "14";

в пункте 36 цифру "4" заменить цифрами "15";

3.6. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. N 1397 "О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через таможенную границу Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 240, 5/28411; 2009 г., N 66, 5/29385):

3.6.1. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Разрешение Министерства здравоохранения на ввоз и медицинское применение лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, предназначенных для проведения клинических испытаний, а также предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи при наличии документов, подтверждающих их регистрацию в стране-производителе, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний на людях, наработки технологии производства, лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи, выдается юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности или специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, кроме случаев, указанных в пункте 8 настоящего Положения.";

в пункте 6:

в части первой:

в абзаце первом цифры "14.3" и "14" заменить соответственно цифрами "5.3" и "5";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

абзац пятый исключить;

из части второй слова "физическим лицом, в том числе" исключить;

в пункте 7 цифры "14.1" и "14" заменить соответственно цифрами "5.1" и "5";

в пункте 8 цифры "14.2", "14.4" и "14" заменить соответственно цифрами "5.2", "5.4" и "5";

пункт 9 исключить;

в пункте 10 слова "пунктах 8 и 9" заменить словом "пункте 8";

в пункте 17 цифры "14" заменить цифрой "5";

3.6.2. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

цифры "11" заменить цифрой "2";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в пунктах 8 и 10 цифры "11" заменить цифрой "2";

3.6.3. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

цифры "12" заменить цифрой "3";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в пункте 6 цифры "12" заменить цифрой "3";

3.6.4. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном данным постановлением:

в пункте 4:

цифры "13" заменить цифрой "4";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в части первой пункта 6 и пункте 8 цифры "13" заменить цифрой "4".

4. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. N 1870 "О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

пункт 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269).

5. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять необходимые меры по реализации настоящего постановления.

6. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.


Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский


Приложение 1
к постановлению
Совета Министров
Республики Беларусь
22.12.2009 N 1677


Форма


УТВЕРЖДАЮ __________________________________________ (должность руководителя испытательной __________________________________________ лаборатории, аккредитованной для испытаний __________________________________________ лекарственных средств) _____________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) ___ ____________ 20___ г. М.П.
ПРОТОКОЛ испытаний лекарственного средства промышленного производства ____ __________ 20__ г. N _________________________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств)
Испытательная лаборатория аккредитована на право проведения испытанийАттестат N _____________Адрес ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (наименование юридического лица,___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя)Название лекарственного средства __________________________________________Номер серии (партии) ______________________________________________________Наименование производителя лекарственного средства ________________________Акт отбора образцов лекарственного средства промышленного производства от__ ____________ 20__ г. N _____Название (обозначение) нормативного документа производителя лекарственногосредства или фармакопейной статьи на объект испытаний ________________________________________________________________________________________________Вид испытания _____________________________________________________________Дата начала испытания ___ ____________ 20__ г.Дата окончания испытания ___ ____________ 20__ г.
Оборудование, применяемое при Условия проведения испытанийпроведении испытаний лекарственныхсредств, и сроки действия его поверки __________________________________(аттестации) _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ __________________________________
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
-------------+-----------------------+----------+-------------------------- ¦Требования нормативного¦ ¦Заключение о соответствии Наименование¦документа производителя¦Результаты¦ требованиям нормативного показателя ¦лекарственного средства¦испытаний ¦ документа производителя ¦ или фармакопейной ¦ ¦ лекарственного средства ¦ статьи ¦ ¦ или фармакопейной статьи-------------+-----------------------+----------+--------------------------
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Образцы ___________________________________________________________________ (название лекарственного средства)серии (номер) _____ соответствуют (не соответствуют) требованиям __________ (номер___________________________________________________________________________ нормативного документа производителя лекарственного средства___________________________________________________________________________ или фармакопейной статьи, название)по проверенным показателям (необходимое подчеркнуть).
Испытания лекарственного средства провел________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
Настоящий протокол оформлен на ____ л. в 3 экз. и направляется:1-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование юридического лица,___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя)2-й экземпляр _____________________________________________________________ (Министерство здравоохранения)3-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории,___________________________________________________________________________ аккредитованной для испытаний лекарственных средств)

Приложение 2
к постановлению
Совета Министров
Республики Беларусь
22.12.2009 N 1677


Форма


УТВЕРЖДАЮ __________________________________________ (должность руководителя испытательной __________________________________________ лаборатории, аккредитованной для испытаний __________________________________________ лекарственных средств) _____________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) ___ ____________ 20___ г. М.П.
ПРОТОКОЛ испытаний лекарственного средства аптечного изготовления __ ___________ 20__ г. N __________________________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств)
Испытательная лаборатория аккредитована на право проведения испытаний
Аттестат N ___________Адрес ______________________________________
___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица,___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя)
Аптека N ________________Акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовленияот __ ______________ 20__ г. N _____Лекарственное средство N __________________________________________________ (согласно акту отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления)
Приготовил_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
Проверил_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
Вид испытания _____________________________________________________________Дата начала испытания __ ______________ 20__ г.Дата окончания испытания __ ______________ 20__ г.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Описание лекарственного средства _____________________________________________________________________________________________________________________Упаковка __________________________________________________________________Общая масса (объем) _________________ Допустимая норма _________________Масса отдельных доз _________________ Допустимая норма _________________
---------------+------------+--------------+-----------------+------------- Состав ¦ ¦Количественное¦Допустимая норма ¦ Результаты лекарственного¦Подлинность ¦ содержание ¦ отклонений ¦ испытаний средства ¦ ¦ ¦ (в процентах) ¦---------------+------------+--------------+-----------------+-------------
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Лекарственное средство изготовлено ___________________________________________________________________________________________________________________ (удовлетворительно (неудовлетворительно)
Испытания лекарственного средства провел_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
Настоящий протокол оформлен на ___ л. в 3 экз. и направляется:1-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя)2-й экземпляр _____________________________________________________________ (Министерство здравоохранения)3-й экземпляр _____________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств)

Приложение 1
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств


Форма


АКТ N ___________ отбора образцов лекарственных средств промышленного производства
___ _____________ 20__ г.
Отбор образцов лекарственных средств у __________________________________________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)для проведения государственного контроля за качеством лекарственных средствв испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственныхсредств __________________________________________________________________, (наименование)произведен ________________________________________________________________ (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)в присутствии _________________________________________________ __________ (инициалы, фамилия должностного лица юридического (подпись) лица или индивидуального предпринимателя)
Отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний качествалекарственных средств произведен в соответствии с техническими нормативнымиправовыми актами __________________________________________________________ (дата, номер принятия, название)
----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+--------- Название ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ лекарст- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ венного ¦ Наиме- ¦ ¦ ¦ ¦Количество¦ Цена ¦ средства,¦нование ¦ ¦Наиме- ¦ ¦отобранных¦ одной ¦Стоимость лекарст- ¦произво-¦ Номер ¦нование¦ Единица ¦ образцов ¦упаковки¦образцов венная ¦ дителя ¦ серии ¦постав-¦измерения¦ лекарст- ¦лекарст-¦лекарст- форма, ¦лекарст-¦(партии)¦ щика, ¦ ¦ венного ¦венного ¦ венного доза, ¦венного ¦ ¦страна ¦ ¦ средства ¦средства¦средстваколичество¦средства¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ доз в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ упаковке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+---------
Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (фамилия, инициалы)__ ________________ 20__ г.М.П.
Образцы лекарственных средств принял_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (фамилия, инициалы)___ ________________ 20__ г.М.П.

Приложение 2
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств


Форма


АКТ N _______ отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления
__ ______________ 20__ г.
Отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления у___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, номер аптеки)для проведения государственного контроля за их качеством в испытательнойлаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств__________________________________________________________________________, (наименование)произведен ________________________________________________________________ (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)в присутствии ______________________________________________ _____________ (инициалы, фамилия руководителя аптеки (подпись) или уполномоченного им лица)
----------------+--------------+--------------+-------------+-------------- Номер рецепта ¦ ¦ ¦ ¦ врача, заявки ¦ ¦ ¦ Инициалы, ¦ Инициалы, (требования) ¦ ¦ Цена ¦ фамилия ¦ фамилия организации ¦ Состав ¦лекарственного¦ работника ¦ работниказдравоохранения,¦лекарственного¦ средства ¦ аптеки, ¦ аптеки, номер серии ¦ средства ¦ (одной ¦изготовившего¦проверившего (партии) ¦ ¦ упаковки) ¦лекарственное¦лекарственное лекарственного ¦ ¦ ¦ средство ¦ средство средства ¦ ¦ ¦ ¦----------------+--------------+--------------+-------------+--------------
Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)__ ________________ 20__ г.М.П.
Образцы лекарственных средств принял_________________________ _________________ _________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия)___ ________________ 20__ г.М.П.
УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 22.12.2009 N 1677

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, ВОЗВРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПОСТАВЩИКУ, УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


1. Настоящим Положением определяется порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, участвующими в обращении лекарственных средств (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели).

2. Для целей настоящего Положения используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), а также следующие термины и их определения:

красящие фармацевтические субстанции - фармацевтические субстанции, оставляющие окрашенный след на таре, упаковке, оборудовании и других предметах, не смываемый при проведении санитарно-гигиенических мероприятий;

пахучие фармацевтические субстанции - фармацевтические субстанции, как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом;

первичная упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

покупатели - юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической и (или) медицинской деятельности, а также научно-исследовательские организации, воинские части (учреждения) Вооруженных Сил и другие воинские формирования, органы внутренних дел, органы и подразделения по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь, приобретающие лекарственные средства на возмездной или безвозмездной основе;

поставщики - юридические лица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по оптовой реализации лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства в соответствии с законодательством Республики Беларусь, иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, поставляющие лекарственные средства для реализации и (или) медицинского применения в организациях здравоохранения, а также отвечающие за их качество и безопасность;

серия (партия) лекарственного средства - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное из одного объема однородных исходных материалов в результате единой последовательности производственных операций или одного технологического цикла;

термоконтейнер - емкость с плотно закрывающейся крышкой для хранения и транспортировки лекарственных средств, изготовленная из термоизолирующего материала;

холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система мер, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных средств на всех этапах пути их следования от производителя лекарственных средств до потребителя.


ГЛАВА 2 ПОРЯДОК ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


3. Хранение лекарственных средств осуществляется в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств (далее - помещения хранения).

Помещения хранения должны обеспечивать надлежащее качество и сохранность лекарственных средств, а также иметь необходимое оборудование для этих целей. Требования к помещениям хранения и оборудованию устанавливаются Министерством здравоохранения.

Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения должны соответствовать требованиям законодательства.

4. Во избежание неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды лекарственные средства должны храниться отдельно от других товаров (в отдельном помещении, шкафу, полке) в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

5. Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физико-химических и токсикологических свойств, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.

6. Фармацевтические субстанции, имеющие специфические свойства (пахучие, красящие), хранятся:

пахучие фармацевтические субстанции (деготь, ихтиол, камфора, ксероформ, ментол, фенол, растворы формальдегида, эфирные масла и другие) - отдельно (в отдельном помещении или шкафу) в плотно укупоренной воздухонепроницаемой упаковке;

красящие фармацевтические субстанции (бриллиантовый зеленый, калия перманганат, рибофлавин, фурацилин и другие) - отдельно (в отдельном помещении или шкафу, или полке) в плотно укупоренной упаковке.

7. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье хранится отдельно (в отдельном помещении или шкафу в соответствующей упаковке) с обеспечением защиты от проникновения насекомых или животных.

8. Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу с предупредительной надписью "Запрещены к реализации и использованию".

9. Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель назначает ответственное лицо, обеспечивающее соблюдение порядка хранения лекарственных средств (далее - ответственное лицо).

10. В каждом помещении хранения не реже одного раза в день ответственное лицо осуществляет контроль и регистрацию температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании с помощью средств измерений, внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Температура и относительная влажность воздуха регистрируются в карте (журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению 1, которая располагается по месту нахождения средства измерения.

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности хранится не менее одного года, не считая текущего.

11. При хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств соблюдают холодовую цепь в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение иммунобиологических лекарственных средств.

12. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, а также защиту от воздействия факторов окружающей среды в соответствии с требованиями, указанными производителем лекарственных средств на упаковке.

13. Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка лекарственных средств (далее - транспортное средство), оборудуется специальными грузовыми контейнерами, поддонами, подтоварниками. В случае транспортировки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или рефрижераторными установками с термометрами.

14. Транспортное средство и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Отметка о проведении обработки делается в журнале учета обработки транспортного средства по форме согласно приложению 2 отдельно по каждому транспортному средству.

Ответственность за содержание транспортного средства в чистоте возлагается на владельца транспортного средства.


ГЛАВА 3 ПОРЯДОК ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, ВОЗВРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПОСТАВЩИКУ, УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


15. Изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также лекарственные средства, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано.

16. Некачественное или фальсифицированное лекарственное средство, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано, подлежит изъятию из обращения поставщиком, собственником (владельцем) лекарственного средства на основании решения Министерства здравоохранения об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 3 (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

получения письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - РУП "ЦЭИЗ") о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и копии протокола, указанного в пункте 17 настоящего Положения;

получения письменного сообщения владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство о признании данного средства некачественным или фальсифицированным;

приостановления или аннулирования действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

17. Испытательная лаборатория государственной организации здравоохранения, аккредитованная в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - испытательная лаборатория), в случае выявления некачественного или фальсифицированного лекарственного средства в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства с приложением копии протокола испытаний лекарственного средства, оформленного в соответствии с законодательством (далее - протокол).

18. Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, копию письменного уведомления, указанного в пункте 17 настоящего Положения, и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного лекарственного средства ими не проводились.

19. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП "ЦЭИЗ" в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий, указанной в пункте 17 и абзаце третьем пункта 18 настоящего Положения, направляет в Министерство здравоохранения документы, указанные в абзаце втором пункта 16 настоящего Положения, и проект решения об изъятии.

Министерство здравоохранения после рассмотрения проекта решения об изъятии, а также в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом пункта 16 настоящего Положения, в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) лекарственного средства;

владельцу регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям "БелФармация", "Минская Фармация", "Фармация";

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП "ЦЭИЗ" и Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

20. Поставщик, собственник (владелец) лекарственного средства с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в Министерство здравоохранения информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 4 (далее - уведомление);

немедленное изъятие лекарственных средств из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Положения;

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного лекарственного средства, а также лекарственного средства, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, уничтожение фальсифицированного лекарственного средства в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" и Министерство здравоохранения отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства по форме согласно приложению 5.

21. Лекарственное средство с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения собственником (владельцем) лекарственного средства. При этом из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

22. Изъятое из обращения некачественное лекарственное средство, лекарственное средство с истекшим сроком годности, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, подлежит возврату производителю или поставщику юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

В случае невозможности возврата указанных лекарственных средств производителю или поставщику по не зависящим от юридического лица, индивидуального предпринимателя причинам, а также в случае, если срок годности лекарственного средства истек по вине юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося собственником (владельцем) лекарственного средства, они подлежат уничтожению.

23. Фальсифицированное лекарственное средство подлежит уничтожению юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственного средства.

24. Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, который является собственником (владельцем) лекарственных средств, подлежащих уничтожению, создается комиссия. Состав и положение о комиссии утверждаются юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственных средств.

В случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

25. Под уничтожением лекарственных средств понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки лекарственных средств или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

26. Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах.


Приложение 1
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств


Форма


УТВЕРЖДАЮ _______________________________________ (должность руководителя юридического _______________________________________ лица, индивидуальный предприниматель) _____________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) __ ____________ 20__ г.
КАРТА (ЖУРНАЛ) УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРЫ И ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА
Помещение (зона) _____________________________________________________ (название или номер) Средство измерения ___________________________________________________ (название, номер, допустимые пределы измерений)
---------------T-T-T-T-T-T-T-T-T-T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--¬¦ Дата ¦1¦2¦3¦4¦5¦6¦7¦8¦9¦10¦11¦12¦13¦14¦15¦16¦17¦18¦19¦20¦21¦22¦23¦24¦25¦26¦27¦28¦29¦30¦31¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ Время ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ Температура, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ °С ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦Относительная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ влажность, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦процентов <*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ Инициалы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ фамилия, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ подпись ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ответственного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦---------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+---
-------------------------------- <*> Регистрация относительной влажности воздуха в холодильномоборудовании не осуществляется, графа "Относительная влажность, процентов"не заполняется.

Приложение 2
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств


Форма


ЖУРНАЛ УЧЕТА ОБРАБОТКИ ТРАНСПОРТНОГО СРЕДСТВА___________________________________________________________________________ (наименование владельца транспортного средства)
Марка транспортного средства ________ Номер регистрационного знака ________
--------+--------------------------+----------------------+---------------- ¦Вид обработки, применяемое¦Фамилия, имя, отчество¦ Подпись лица, Дата ¦ дезинфицирующее средство ¦лица, осуществляющего ¦осуществляющего ¦ ¦ обработку ¦ обработку--------+--------------------------+----------------------+---------------- 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4--------+--------------------------+----------------------+---------------- ¦ ¦ ¦

Приложение 3
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств


Форма


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РЕШЕНИЕ об изъятии из обращения лекарственного средства от ___ __________ 20__ г. N ________
На основании: письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитическойлаборатории республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз ииспытаний в здравоохранении" о выявлении некачественного илифальсифицированного лекарственного средства от ___ ________ 20__ г. N ___,протокола испытаний лекарственного средства от ___ _________ 20__ г. N ___,выданного <*> _____________________________________________________________ (наименование аккредитованной испытательной лаборатории) письменного сообщения владельца регистрационного удостоверения налекарственное средство о признании его некачественным илифальсифицированным <*> ____________________________________________________ (наименование)от ___ ___________ 20__ г. N _____ приказа Министерства здравоохранения о приостановлении илианнулировании регистрационного удостоверения на лекарственное средство <*>от __ ___________ 20__ г. N _____лекарственное средство ____________________________________________________ (указывается название)в лекарственной форме _____________________________________________________дозировке _________________________________________________________________ (доза, количество доз в упаковке)номер серии (партии) ______________________________________________________наименование производителя ________________________________________________наименование страны-производителя _________________________________________подлежит изъятию из обращения поставщиком _________________________________ (наименование, юридический адрес___________________________________________________________________________ юридического лица, инициалы, фамилия, место жительства___________________________________________________________________________ индивидуального предпринимателя)
Министр здравоохраненияРеспублики Беларусь(заместитель Министра) ______________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П.
-------------------------------- <*> Заполняется в случае получения соответствующего письменногосообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Приложение 4
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств


Форма


УВЕДОМЛЕНИЕ об изъятии из обращения лекарственного средства от __ ___________ 20__ г. N _________
Согласно решению Министерства здравоохранения Республики Беларусь обизъятии из обращения лекарственного средства <*> от __ ______ 20__ г. N ___лекарственное средство ____________________________________________________ (название)в лекарственной форме _____________________________________________________дозировке _________________________________________________________________ (доза, количество доз в упаковке)номер серии (партии) ______________________________________________________наименование производителя ________________________________________________наименование страны-производителя _________________________________________является:некачественным <*> и подлежит немедленному изъятию и возврату в адрес___________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,___________________________________________________________________________ место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,___________________________________________________________________________ по которому следует возвратить лекарственное средство)в срок не более 2 месяцев с даты получения настоящего уведомления; фальсифицированным <*> и подлежит немедленному изъятию и уничтожению всоответствии с законодательством. Действие регистрационного удостоверения (номер, дата выдачи) налекарственное средство приостановлено или аннулировано (приказ Министерстваздравоохранения от __ __________ 20__ г. N _____) <*>, и оно подлежитнемедленному изъятию и возврату в адрес ______________________________________________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,___________________________________________________________________________ место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,___________________________________________________________________________ по которому следует возвратить лекарственное средство) Информация об имеющемся количестве изъятого лекарственного средства___________________________________________________________________________ (название, количество упаковок)должна быть направлена немедленно по получении настоящего уведомления потелефону (факсу) ________________ адресу _____________________________________________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,___________________________________________________________________________ место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,___________________________________________________________________________ по которому необходимо возвратить лекарственное средство)
Руководитель юридическоголица или индивидуальныйпредприниматель _______________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П.
-------------------------------- <*> Заполняется в случае получения соответствующего письменногосообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Приложение 5
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств


Форма


ОТЧЕТ об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства от __ ____________ 20__ г. N _______________________________________________________________________________ (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место жительства индивидуального предпринимателя)
лекарственное средство ____________________________________________________ (название)в лекарственной форме _____________________________________________________дозировке _________________________________________________________________ (доза, количество доз в упаковке)номер серии (партии) ______________________________________________________наименование производителя ________________________________________________наименование страны-производителя _________________________________________изъято из обращения и уничтожено __________________________________________ (указать количество упаковок, способ___________________________________________________________________________ уничтожения, кем произведено уничтожение, дату и номер документа)изъято из обращения и возвращено производителю или поставщику___________________________________________________________________________ (дата и номер возвратных документов, кому и в чей адрес) Вид, дата и номер документа, согласно которому лекарственное средствоизъято из обращения _______________________________________________________(в том числе протокол испытаний лекарственного средства от __ ______ 20_ г. (дата)N ____), выданного ________________________________________________________ (наименование аккредитованной испытательной лаборатории)Объем произведенной, ввезенной серии (партии) составляет _____________________________________________________________________________________________(название лекарственного средства, количество упаковок цифрами и прописью)
Из него:изъято из обращения и уничтожено __________________________________________ (количество упаковок___________________________________________________________________________ цифрами и прописью)изъято из обращения и возвращено поставщику _______________________________ (количество упаковок___________________________________________________________________________ цифрами и прописью)Реализовано лекарственного средства ранее _________________________________ (количество упаковок___________________________________________________________________________ цифрами и прописью)
Руководитель юридическоголица или индивидуальныйпредприниматель _______________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) М.П.

Право Украины 2009 (Письмо)

карта новых документов
Источник: http://pravo.levonevsky.org/bazaby11/republic08/text112.htm

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

КУРСОВАЯ РАБОТА

на тему: «Организация контроля качества лекарственных препаратов»

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. Нормативно-правовое регулирование.

1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

1.2.1 Федеральные законы

1.2.2 Системы нормативной документации

2. Качество лекарственных препаратов

2.1 Система GMP

2.1.1 Управление качеством

2.1.2 Требования к производству и контролю качества лекарственных средств

2.1.3 Контроль качества

2.1.3.1 Основные требования к контролю качества

2.1.3.2 Персонал

2.1.4 Документация

2.1.5 Производство

2.1.5.1 Общие положения

2.1.5.2 Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

2.1.5.3 Аттестация (валидация)

2.1.5.4 Исходные материалы

2.1.5.6 Промежуточная и нерасфасованная продукция

2.1.5.7 Упаковочные материалы

2.1.5.8 Операции по упаковке

2.1.5.9 Готовая продукция

3. Внутриаптечный контроль

3.1 Показатели качества

3.2 Виды контроля

3.2 Виды контроля

Список литературы

ВВЕДЕНИЕ

Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Обеспечение качества лекарственных средств - первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей».

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (B03) («World Health Organization» - WHO была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

- Государственная регистрация лекарственных средств;

- Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

- Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

Правила GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фарм. предприятий правилам GMP постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GMP. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме. лекарственный контроль качество клинический

Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».

Цель курсовой работы - изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, общие требования к качеству лекарственных препаратов, систему GMP.

В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи:

1. Исследовать научную литературу и норматимвную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов; углубить теоретические знания по данной тематике;

2.Оценить современное состояние темы.

3.Изучить нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств (органы государственного контроля, нормативные документы);

4.Изучить систему GMP. (Требования к производству и контролю качества лекарственных средств);

5. Изучить организацию внутриаптечного контроля (Показатели качества, виды контроля);

1. Нормативно-правовое регулирование

1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России-Научный центр экспертизы и государственного контроля.

В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача -- проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС, рассматривается во II главе закона « О лекарственных средствах». Структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности J1C, отражены в главе III федерального закона. Закон устанавливает, что государственному контролю подлежат все JTC, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа.

Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.

Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

1.2.1 Федеральные законы

Функционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Конституцией страны и «Основами законодательства в РФ об охране здоровья граждан», принятыми 22 июля 1993 г. Решающую роль в создании законодательной базы для специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, сыграли Федеральный закон от 22июня 1998г.№86-ФЗ «О лекарственных средствах», «Основные положения о стандартизации в здравоохранении» и «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные МЗ РФ.

Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» регулирует отношения на территории РФ во всей сфере обращения ЛС, многие его положения имеют непосредственное отношение к проблемам обеспечения государственной системы контроля качества, безопасности и эффективности ЛС. Необходимо отметить, что закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, качества, эффективности и безопасности ЛС.

1.2.2 Системы нормативной документации

В соответствии с Законом РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 МЗ РФ, учрежден ПРИКАЗ от 1 ноября 2001 г. N 388 «О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ».

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД.

В Российской Федерации установлены следующие категории НД:

-Государственные стандарты (ГОСТ),

-отраслевые стандарты (ОСТ),

- республиканские стандарты (РС.Т)

- технические условия (ТУ).

Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию.

ФС - нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ. Она основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Ее требования, предъявляемые к ЛС, являются обязательных» для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют ЛС (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).

Вып. 1 ГФ XI включает 54 общие статьи на физические, физико-химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья. Во «Введении» к выпуску указаны все изменения, которые внесены в общие фармакопейные статьи, по сравнению с ГФ X. Имеются разделы, содержащие правила пользования фармакопейными статьями, единицы измерения и сокращения, принятые в ГФ XI. Впервые дополнительно введено 10 статей и разделов на такие методы анализа, как газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств, метод фазовой растворимости, ЯМР-спектроскопия, радиоактивность, электрофорез, эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия, люминесцентная микроскопия и определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах.

В 1990 г вышел в свет вып. 2 ГФХ1, содержащий два раздела: «Общие методы анализа» и «Лекарственное растительное сырье» (ЛРС).

Все указанные изменения предварительно обосновываются глубокими исследованиями, проводимыми в НИИСКЛС и дугих научно-исследовательских институтах и учебных фармацевтических вузах. Разработанные и утвержденные новые ОФС и ФС являются основой создания ГФ XII.

С июня 2000 г. в России введен в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам СМР.

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу.

Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

II. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП).

Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учетом его ЛФ), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты -Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет.

ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учетом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса на конкретном предприятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и предприятий-производителей данного ЛС.

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик.

2.Качество лекарственных препаратов

Под качеством лекарства не подразумевается, насколько эффективно действующее вещество препарата, облеченное в определенную лекарственную форму, воздействует на болезнь. Это называется эффективностью лекарства. Под качеством лекарства понимается, насколько точно реальное содержимое серийно произведенного препарата соответствует заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать стандарту, одобренному государством.

Фармацевтическое производство - это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его многочисленные этапы, зависит, какая именно смесь химических веществ содержится в серийной упаковке, принимаемой пациентом. Зачастую разные этапы фармацевтического производства выполняются на разных предприятиях - например, изготовление субстанции (или "действующего вещества") - на одном, а изготовление готовой лекарственной формы - на другом, которое и выступает как изготовитель лекарства.

Высокое качество лекарства подразумевает:

высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах);

точное соответствие содержания действующего вещества заявленному (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут "экономить" на содержании действующего вещества и лечебный эффект лекарства может снижаться - что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть попросту опасно для здоровья);

высокое качество и безопасность "наполнителей" (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингридиентов, служащих для правильного введения действующего вещества в организм - так называемого "механизма доставки");

качество упаковки, соответствие реальной и заявленной даты производства, правильность транспортировки и хранения (большинство химических веществ с течением времени трансформируется, например, распадется, улетучивается, вступает в химические реакции от воздействия температуры, света, кислорода и влаги атмосферы и т.п.);

2.1 Система GMP

Стандарты передовых фармацевтических компаний превосходят государственные требования к качеству лекарств.

В большинстве развитых стран мира фармацевтическое производство ведется в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика). Компании - производители лекарств проходят процедуру сертификации GMP, которая заключается в проверке независимыми уполномоченными организациями соответствия производственных процессов компании требованиям GMP. Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

В нашей стране правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран. В феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.Система сертификации GMP готовится к обязательному применению и в России.

Некоторые российские производители уже сейчас довели некоторые из своих производств до мировых стандартов качества и получили подтверждающие этот факт сертификаты GMP. УТВЕРЖДЕН Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. N 160-ст Дата введения - 1 января 2005 года НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) ГОСТ Р 52249-2004

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

2.1.1 Управление качеством

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий.

II. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом.

III. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.

V. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

VI. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).

VII. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

VIII. Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

2.1.2 Требования к производству и контролю качества лекарственных средств

Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.

Основные требования:

I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

II. Следует проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:

a) обученного и аттестованного персонала;

b) необходимых помещений и площадей;

c) соответствующего оборудования и системы обслуживания;

d) материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих заданным требованиям;

e) утвержденных инструкций и методик;

f) требуемых условий хранения и транспортирования.

IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме и/или с использованием технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII. Протоколы на серию, в т.ч. документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

2.1.3Контроль качества

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям. Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом обеспечения контроля качества является независимость отдела контроля качества.

На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.

Основные обязанности начальника отдела контроля качества изложены выше. На отдел возлагаются также обязанности по разработке, аттестации (валидации ), внедрению всех инструкций (методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов матери.

2.1.3.1 Основные требования к контролю качества

I. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в случае необходимости.

II. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

III. Проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.

IV. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

V. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

VI. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

VII. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.

VIII. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.

2.1.3.2 Персонал

Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта (Правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены.

Основные обязанности руководителя производства:

I. Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества.

II. Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного выполнения.

III. Контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов лицами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества.

IV. Контроль за работой своего подразделения, содержанием помещений, эксплуатацией и техническим обслуживанием оборудования.

V. Контроль за проведением работ по аттестации (валидации).

VI. Организация первичного и последующего обучения производственного персонала

Основные обязанности руководителя службы контроля качества.

I. Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.

II. Оценка протоколов на серию продукции.

III. Проведение необходимых испытаний.

IV. Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества.

V. Допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль за их деятельностью.

VI. Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования.

VII. Контроль проведения аттестации (валидации).

VIII. Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела.

2.1.4Документация

Правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы производства конкретной серии продукции. Спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики и протоколы серии продукции должны быть оформлены надлежащим образом и не должны содержать ошибок.

Виды документов:

спецификация (specification): документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств;

промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции;

инструкция, методика, процедура (procedure): документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования);

протокол на серию (record): документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

2.1.5 Производство

Для получения продукции требуемого качества технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям настоящего стандарта, нормативных документов и регистрационного досье.

2.1.5.1 Общие положения

1. Производственный процесс и его контроль должны выполняться квалифицированным персоналом.

2. Все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно письменным инструкциям или методикам и, при необходимости, протоколироваться.

3. Все поступающие материалы должны быть проверены на соответствие заказу. Тару и упаковку следует очищать и маркировать.

4. Факты повреждения тары и упаковки, которые могут оказать отрицательное влияние на качество материалов, следует расследовать и протоколировать с последующим сообщением в отдел контроля качества.

5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использование или отгрузку.

6. Приемка промежуточной и нерасфасованной продукции выполняется по правилам, действующим для исходных материалов.

7. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, определяемых производителем, в порядке, обеспечивающем разделение серий продукции и ее оборот на складе.

8. Для гарантии отсутствия отклонений за допустимые пределы следует обеспечить контроль выхода продукции и количественное сопоставление его с данными промышленного регламента.

9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при отсутствии защиты от риска перепутывания или перекрестного загрязнения.

10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробного и других видов загрязнений на всех этапах производства.

11. При работе с сухими материалами и продуктами необходимо принимать особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли, особенно при работе с сильнодействующими и сенсибилизирующими веществами.

12. В ходе выполнения технологического процесса на всех материалах, упаковках с нерасфасованной продукцией, основном оборудовании и помещениях должны быть обозначения (маркировка) с указанием производимой продукции или материала, его дозировкой (при необходимости) и номера серии. При необходимости следует указывать стадию технологического процесса.

13. Обозначения (маркировка) на упаковке, оборудовании или помещениях должны быть четкими, однозначными, установленной формы. Кроме применения буквенных обозначений рекомендуется использовать цветовую маркировку, указывающую статус продукции (например, "Карантин", "Принято", "Отклонено", "Чистое" и т.п.).

14. Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и другого оборудования, служащего для транспортирования продукции из одной зоны в другую.

15. Не допускается отклонение от инструкций. При необходимости письменное разрешение на отклонение от инструкций должно быть получено от компетентных лиц и отдела контроля качества.

16. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.

17. Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается изготовление продукции немедицинского назначения.

2.1.5.2Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

18. Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.

К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества, биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины и другие сильнодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов, а также препаратов, предназначенных для приема в больших дозах и/или в течение продолжительного времени.

19. Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть следующие технические и организационные меры:

a) производство в выделенных зонах (обязательное для пенициллинов, живых вакцин, бактериальных препаратов из живых микроорганизмов и некоторых других биологических препаратов) или разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;

b) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;

c) снижение риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;

d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с высоким риском перекрестного загрязнения;

e) использование высокоэффективных методов очистки и обработки с целью исключения недостаточной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;

f) использование "закрытых систем" производства;

g) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка оборудования с указанием статуса чистоты.

20. Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного загрязнения в соответствии с утвержденными инструкциями.

2.1.5.3Аттестация (валидация)

21. Аттестация (валидация) направлена на повышение эффективности работы и проводится в соответствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны оформляться документально.

22. При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует проверять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный процесс, используемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого качества.

23. При существенных изменениях технологии, в т.ч. любых изменениях оборудования или материалов, способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует проводить аттестацию (валидацию) соответствующих процессов.

24. Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить повторную аттестацию (валидацию) технологических процессов и методик.

2.1.5.4 Исходные материалы

25. Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей полных сведений о поставщиках.

26. Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работу с ними, маркировку, упаковку, порядок предъявления рекламаций и отклонения, следует согласовывать с производителем и поставщиком.

27. В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие накладной маркировке на таре (упаковке).

28. При поставке исходных материалов из нескольких серий каждую серию следует рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

29. Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим образом (5.13.). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию:

- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

- номер серии, присвоенный при приемке;

- статус материала (например, "Карантин", "Испытания", "Разрешено", "Отклонено" и т.п.);

- срок годности или дату, после которой необходим повторный контроль.

Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю информацию на маркировке необязательно.

30. Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку (6.13.).

31. При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные материалы с неистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.

32. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования по точности взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

33. Следует выполнять независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема. Результаты проверки должны быть оформлены документально.

34. Материалы, выданные для каждой серии, следует хранить в одном месте с четкой маркировкой.

2.1.5.6 Промежуточная и нерасфасованная продукция

35. Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие чистоту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

36. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.

37. Критические процессы должны быть аттестованы (валидированы)

38. Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю окружающей среды должно быть оформлено документально.

39. Все факты существенного отклонения выхода продукции от ожидаемого следует регистрировать и расследовать.

2.1.5.7 Упаковочные материалы

40. Закупке, хранению и контролю первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью.

41. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные материалы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание. Разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной инструкцией.

42. Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть присвоен номер или отличительный знак.

43. Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы должны быть уничтожены с оформлением протокола.

2.1.5.8 Операции по упаковке

44. При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.

45. Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат материалов, продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна выполняться по специальным инструкциям.

46. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке.

47. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.

48. Первичная упаковка для наполнения перед началом операции наполнения должна быть чистой. Особое внимание следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ (осколков стекла, металлических частиц и пр.).

49. После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно быстрее. Если это невозможно, то следует принять необходимые меры против перепутывания продукции или ошибочной маркировки.

50. Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока годности) при упаковке и после нее тщательно контролируется и оформляется документально. Следует уделять внимание ручной маркировке, которая должна контролироваться через регулярные интервалы времени.

51. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток и нанесении печати вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.

52. Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других по подобных устройств.

53. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная печатью или тиснением, должна быть отчетливой, устойчивой к воздействию света (выгоранию) и удалению.

54. При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум, следующее:

a) общий вид упаковки;

b) комплектность упаковки;

c) правильность использования упаковочных материалов в соответствии с документацией на данную продукцию;

d) правильность нанесения печатных надписей;

e) правильность работы устройств контроля на линии.

Образцы продукции, взятые с упаковочной линии, повторно на линию не возвращаются.

55. Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего на это полномочия. Указанные действия должны быть оформлены протоколами, которые следует хранить в установленном порядке.

56. При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества нерасфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до получения разрешения на реализацию данной продукции.

57. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным номером серии должны быть уничтожены с составлением протокола. Возврат на склад упаковочных материалов с отсутствующим номером серии выполняется в соответствии с утвержденной инструкцией.

2.1.5.9 Готовая продукция

58. До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться под карантином в условиях хранения, установленных производителем.

59. Порядок оценки качества готовой продукции и требования к документации, необходимые для получения разрешения на реализацию, приведены в разделе 6.

60. После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция хранится на складе готовой продукции в условиях, установленных производителем.

Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы

61. Отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны документально оформляться и утверждаться специально назначенным персоналом.

62. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия снижения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработка осуществляется в соответствии с утвержденными инструкциями после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением.

63. Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемого качества путем объединения ее с другой серией того же продукта на определенном этапе производства допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лицами. Повторное использование продукции допускается только после оценки возможного риска (в т.ч. его влияния на срок годности серии) по утвержденной инструкции с оформлением протокола.

64. Необходимость дополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или продукции, в которую был включен ранее изготовленный продукт, определяется отделом контроля качества.

65. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества заданным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или регенерации может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны тщательно протоколироваться.

3. Внутриаптечный контроль

3.1 Показатели качества

Кроме требований к качеству лекарственных субстанций и вспомогательных веществ нормативные документы содержат непосредственно нормируемыепоказатели качества различных лекарственных форм и препаратов:

показатели качества на стадиях изготовления, например однородность(порошки, мази, суппозитории и др. ); размер частиц (порошки, мази суспензионные);отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы )-согласно общим статьям ГФ, приказам и инструкциям Минздрава России;

показатели качества изготовленного препарата: например, отклонение в массе порошков, объеме микстур и других лекарственных форм- согласно приказу Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.1997 №305; время полной деформации или растворения суппозиториев- в соответствии с общей статьей ГФ; распадаемость пилюль - согласно общей статье ГФ Х и др. документам(ФС, приказы, инструкции).

3.2 Виды контроля

В аптеках контроль качества проводят провизор-технолог и провизор-аналитик, в соответствии с Приказом МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках».

В соответствии с приказом внутриаптечный контроль включает следующие виды:

1.Письменный (который подтверждается паспортом письменного контроля ППК). Паспорт выписывают после изготовления (не дозированных лекарственных форм- микстур, мазей, суспензий, эмульсий и др.) или до распределения на дозы (дозированных лекарственных форм- порошков, суппозиториев, пилюль) или одновременно с изготовлением (если изготавливает и контролирует препарат один и тот же специалист). ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготоки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ;


Подобные документы

  • Обеспечение качества лекарственных средств

    Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

    реферат [88,2 K], добавлен 19.09.2010

  • Контроль качества лекарственных средств

    Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

    курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016

  • Хранение и качество лекарственных средств

    Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

    реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010

  • Организация аптечного изготовления лекарственных препаратов

    Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.

    курсовая работа [34,1 K], добавлен 16.11.2014

  • Испытания лекарственных средств. Понятие о дизайне клинических исследований

    Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.

    презентация [579,5 K], добавлен 27.03.2015

  • Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

    Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

    курсовая работа [33,3 K], добавлен 14.12.2007

  • Организация контроля качества лекарственных средств

    Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

    презентация [106,0 K], добавлен 27.05.2015

  • Организация работы испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

    Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

    методичка [294,7 K], добавлен 14.05.2013

  • Анализ современных методов контроля качества лекарственных средств

    Система контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Обзор приборной базы, применяемой при фармацевтическом анализе. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия, а также анализ вторичного рынка аналитической аппаратуры.

    дипломная работа [81,6 K], добавлен 17.06.2013

  • Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств

    Правовая основа для проведения клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов. Этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей.

    презентация [1,1 M], добавлен 25.03.2013

Источник: https://otherreferats.allbest.ru/medicine/00175113_0.html

Качмазова Б.А., Цахилова Е.Н.


ВВЕДЕНИЕ

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами.

Задачу обеспечения «национальной лекарственной безопасности» поставил перед фарминдустрией В.В.Путин.

В первую очередь, подчеркнул премьер, "необходим контроль за качеством самих лекарств". "Необходимо обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Я обращаю на это особое внимание, - сказал Владимир Путин. - Это действительно проблема для нашей страны, и мы должны на нее соответственно реагировать".

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении в РФ, за 10 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 589 серий 267 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств. Также за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 15 серий 8 торговых названий фальсифицированных лекарственных препаратов.

Цель данной работы - исследовать организацию внутриаптечного контроля качества лекарственных средств на примере аптеки №69 ОАО «Фармация».

Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

  1. изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств;

  2. изучить виды контроля качества лекарственных средств;

  3. рассмотреть систему организации контроля качества лекарственных средств в аптеках;

  4. исследовать организацию контроля качества в аптеке № 69.

Методы исследования: системный подход, сравнительный анализ, метод наблюдения, опрос.

Место проведения исследования: Аптека №69 ОАО «Фармация», г. Владикавказ, улица Тельмана, 12.

Список сокращений

ВАК - Внутриаптечный контроль;

ГОСТ - Государственный стандарт;

ФЗ - Федеральный закон;

КК-Контроль качества;

ЛС- Лекарственное средство;

ЛП - Лекарственный препарат;

ЛПУ - Лечебно-профилактическое учреждение;

МИБП - Медицинские иммунобиологические препараты;

МЗ - Министерство здравоохранения;

НД - Нормативная документация;

ОАО - Открытое акционерное общество;

Ост - Отраслевой стандарт;

РФ - Российская Федерация;

СС- Сертификат соответствия;

ЦКК - Центр контроля качества.

ГЛАВА I ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ [6].

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

  • Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);

  • Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

  • Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

  • Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

  • Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";

  • Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  • Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

  • Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

  • Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

  • Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

1.1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России- Научный центр экспертизы и государственного контроля.

В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.

Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

1.2 Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль (ВАК) качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск их.

ВАК основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления.

В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. ВАК проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами ВАК, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога.

Непосредственный контроль в аптеке включает три основных направления:

- контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

- контроль качества очищенной воды;

- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке.

Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К выборочным - опросный, физический. Химический контроль может быть обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентируются приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируются приказом № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

1.2.1 Контроль качества готовых лекарственных форм

1.2.1.1 Приемочный контроль

При проверках аптечных организаций выявляются некачественные лекарства, приобретения которых можно было бы избежать при правильной организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной.

Учитывая давность выхода приказа от 16 июля 1997 г. N 214, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема лекарственных средств от поставщика требует уточнения.

Условия приема лекарств в аптечных учреждениях:

Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств.

К договору должна быть приложена копия лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности. Ставится под контроль срок действия лицензии.

Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии.

Обеспечение должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, и иной нормативной, справочно-информационной литературой и списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети.

При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения.

Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить:

- дату отгрузки;

- наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку);

- номер серии и партии;

- количество поставленного товара;

- цену отпущенного лекарственного препарата;

- наименование и адрес поставщика;

- наименование и адрес получателя;

- документы, подтверждающие качество.

Правила приема лекарственных средств:

Сразу после поступления лекарств в учреждение проводится приемочный контроль.

Ядовитые, сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества необходимо немедленно после проверки размещать в местах хранения в соответствии с требованиями ОСТа, утвержденного приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80.

Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах или специально оборудованных автомобилях. При нарушении условий доставки покупатель должен отказаться от приема указанной группы препаратов. При соблюдении правил транспортировки лекарства немедленно размещаются в холодильном оборудовании соответственно указанному на этикетках температурному режиму.

Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов, удостоверяющих их качество.

Для подтверждения качества согласно Правилам продажи отдельных видов товаров при розничной торговле возможно предоставление одного из следующих документов:

- сертификат соответствия (СС);

- копия СС, заверенная держателем подлинника СС, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат (межрегиональный центр сертификации имеет право заверять все СС на лекарственные средства, выданные в Системе сертификации);

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или продавцом и содержащие следующие сведения:

1) номер СС;

2) срок его действия;

3) орган, выдавший сертификат.

Эти сведения должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.

При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах следует обратить внимание на:

-наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование лекарственного средства;

- полноту информации;

- сведения о сертификации должны быть заверены печатью и подписью поставщика.

При реализации отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в ЛПУ и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1)копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности;

2)копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

3) паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП помимо лицензии на фармацевтическую деятельность должны предъявляться следующие документы:

1) копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

2) копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Документами, подтверждающими качество субстанций, являются паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного документа.

При приеме новых лекарственных средств проверяется наличие их регистрации в Российской Федерации по Реестру лекарственных средств России.

Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора.

Согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа.

При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.

При получении субстанций лекарственных средств следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах.

Порядок действий в случае сомнения в качестве полученного лекарственного средства:

Выделить специальную зону для размещения товара сомнительного качества.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", помечаются "Забраковано при приемочном контроле".

На эти препараты составляется акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара.

Товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

При отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о сертификации в товарно-сопроводительных документах или копий сертификатов соответствия данные препараты хранятся в карантинной зоне до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке забракованных препаратов, следует внимательно ознакомиться с содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного средства, в заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в случае обнаружения некачественного лекарства.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке фальсифицированных препаратов, следует приостановить реализацию указанного лекарства и информировать об этом территориальное Управление Росздравнадзора.

Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.

1.2.2 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурно-производственного отдела

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.

Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.

а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке;

б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов;

в) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.

а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств;

б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на латинском языке, их количество, масса отдельных доз и их число; коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. В паспорте и на рецепте указывается величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ. Все расчеты производятся до изготовления лекарства и записываются на обратной стороне паспорта. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. Если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Хранятся они в аптеке в течение 2 мес.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения на дозы), отсутствия механических включений, причем однородность смешения проверяется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом лекарственных форм. Результаты контроля регистрируют в соответствующих журналах.

Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарств — свойствам входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств — требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А и Б — возрасту больного; номера на рецепте — номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке — фамилии на рецепте; копий — рецептам. Лицо, отпустившее лекарство, расписывается на рецепте.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию).

Физический контроль составляют действия по проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества упаковки. Контролю подвергаются каждая серия фасовки и внутриаптечные заготовки (не менее 3 упаковок); ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее 3 %) и требующие стерилизациии, которые контролируют после расфасовки, до их стерилизации.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ-) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

  • очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода для инъекций (дополнительно) — на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты. Ежеквартально очищенная вода направляется в КАС для полного химического анализа;

  • все ЛС, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — в аптеку со склада;

  • концентраты и полуфабрикаты в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

  • лекарственные средства промышленного производства расфасованные в аптеке Л С (каждая серия);

и выборочно: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарств). Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные, а также на содержащие ядовитые наркотические вещества.

Качественный и количественный анализ (полный химический контроль) обязательно применяют для контроля качества:

  • всех растворов для инъекций до их стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ;

  • стерильных растворов для наружного применения (растворы для лечения открытых ран, интравагинального введения и др.);

  • глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами;

  • лекарственных форм для новорожденных детей;

  • растворов кислоты хлористоводородной, атропина сульфата (для внутреннего употребления) и серебра нитрата;

  • концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка (каждая серия);

  • стабилизаторов, применяемых при изготовлении растворов для инъекций, и буферных растворов, необходимых при изготовлении глазных капель;

  • концентрации этилового спирта при разведении в аптеке.

Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену. Особое внимание обращается на ЛФ для детей, глазные ЛФ, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля, а также неудовлетворительного изготовления лекарств регистрируют в соответствующих журналах.

В процессе изготовления растворов для инъекций они подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль заключается в проведении полного химического контроля (включая определение подлинности, количественного содержания веществ, а также определение pH) и контроле на отсутствие механических включений, который осуществляют после фильтрования и фасовки раствора (каждая склянка). При обнаружении включений раствор повторно фильтруется. Вторичный контроль проводят перед оформлением упаковки после стерилизации. Он заключается в полном химическом контроле и контроле на отсутствие механических включений, а также в проведении контроля на стерильность и пирогенные вещества, в проверке качества укупорки флаконов и объема их наполнения.

Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении укупорки, недостаточности объема заполнения.

Оценку качества изготовленных лекарств проводят по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак). Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств являются несоответствия, по описанию (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности (наличие видимых механических включений); подлинности (отклонения по массе и объему).

Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.

После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:

1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД;

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы;

3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки;

4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств;

5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления;

6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

а) номер серии предприятия – изготовителя;

б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС;

в) срок годности;

г) дата заполнения;

д) подпись заполнившего штанглас.

На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:

а) дата заполнения;

б) подпись заполнявшего штанглас;

в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.

На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».

Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение №1).

· Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки;

· Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций;

· Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля;

· Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий;

· Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее;

Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает руководитель аптеки.

Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности.

Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Полностью оформление ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным.

В рецептурной лекарства располагаются на вертушках. ЛФ, содержащие ЛВ, находящиеся на ПКУ помещают в запирающейся металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник.

1.3 Требования к персоналу

На предприятии должно быть необходимое количество персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества, что является одним из условий создания и поддерживания на должном уровне системы обеспечения качества. Весь персонал должен быть заинтересован в получении готового продукта высокого качества.

Руководитель фармацевтического предприятия должен иметь образование и практический опыт, связанные с производством лекарственных средств. В тесном контакте с ним должны работать независимые друг от друга специалисты, отвечающие за вопросы организации производства, контроля качества продукции, реализации продукции, и другие ответственные специалисты.

Руководители всех уровней должны иметь полномочия, необходимые для выполнения своих обязанностей, и нести ответственность за свою деятельность. Функции руководителей оговариваются в соответствующих должностных инструкциях во избежание неопределенностей или дублирования в работе (Приложение № 2).

В обязанности руководителя производства, как правило, входят:

- организация производства в соответствии с требованиями технологической документации и "Правил..." для получения готового продукта надлежащего качества;

- утверждение производственных инструкций, включая инструкции по проведению постадийного контроля процесса производства, и обеспечение их точного соблюдения;

- обеспечение правильного ведения текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.) и утверждение их ответственными сотрудниками перед передачей в отдел контроля качества;

- осуществление контроля за состоянием производственных помещений, оборудования и его техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения валидации технологического оборудования, производственного процесса и калибровки контрольно-измерительных приборов, хранения оригиналов документации и отчетов в доступной форме в определенном месте;

- контроль за проведением обучения персонала по утвержденным программам как в начале, так и в ходе дальнейшей работы на предприятии;

- обеспечение соблюдения персоналом правил техники безопасности.

В обязанности руководителя отдела контроля качества, как правило, входят:

- выдача разрешения на использование в производстве исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, а также разрешение на реализацию готового продукта;

- обеспечение составления и утверждение методик и/или инструкций по отбору проб, проведению анализов сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта, инструкций по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с контролем качества готового продукта;

- оценка производственной документации на серию продукта (отчетов о серии, маршрутных карт и др.);

- обеспечение проведения всех необходимых контрольных испытаний (анализов);

- осуществление контроля за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения необходимого процесса валидации, включая валидацию аналитических методов, и калибровки контрольно-измерительных приборов;

- утверждение программ обучения персонала предприятия, в том числе отдела контроля качества, и контроль за проведением обучения как в начале, так и в ходе дальнейшей работы.

Кроме того, руководитель ОКК может выполнять функции Уполномоченного лица при экспорте лекарственных средств.

Руководитель производства и руководитель отдела контроля качества, кроме того, должны совместно отвечать за следующее:

- контроль за соблюдением требований;

- составление и утверждение технологических регламентов и другой текущей производственной документации, включая дополнения и изменения к ним;

- контроль за соблюдением на производстве соответствующих санитарно-гигиенических условий;

- проведение самоинспекции.

1.3.1 Личная гигиена персонала

На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.

Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.

Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.

Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.

Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

1.4 Здания и помещения

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается.

1.4.2 Конструктивные особенности

- Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

- Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

- Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

- Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключение взаимопересечения путей следования персонала и технологических потоков и персонала;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств;

- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

- исключение использования производственных помещений, помещений для хранения (складов) и санитарно-бытовых помещений для прохода персонала, не работающего в них;

- защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их перемещении внутри зданий и из одного здания в другое;

- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;

- использование отдельных помещений при производстве пенициллиновых антибиотиков, отличающихся высокой аллергенностью, для предотвращения перекрестной контаминации ими других групп лекарственных средств;

- использование отдельных помещений при производстве высокоактивных, токсичных, летучих или сенсибилизирующих веществ. Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности.

1.5 Условия хранения различной фармацевтической продукции

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света,

- требующие защиты от воздействия влаги,

- требующие защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

- требующие защиты от пониженной температуры,

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15–25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.

Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности. Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках (табл. 1).

Таблица 1- Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках

Указано на этикетке

Означает

Хранить при температуре не выше 30°С

От +2°С до +30°С

Хранить при температуре не выше 25°С

От +2°С до +25°С

Хранить при температуре не выше 15°С

От +2°С до +15°С

Хранить при температуре не выше 8°С

От +2°С до +8°С

Хранить при температуре не ниже 8°С

От +8°С до +25°С

Беречь от влаги

Не более чем 60% влажность

при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту

во влагоустойчивой упаковке

Беречь от света

Отпускать пациенту в светозащитной упаковке

Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

- гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

- горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

- собственно летучие вещества;

- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;

- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

- лекарственные вещества с установленным нормативно - технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

Была проанализирована научная, справочная литература, нормативная документация, касающаяся организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

В ходе анализа были изучены такие вопросы как:

  • организация внутриаптечного контроля качества и его нормативно-правовое регулирование

  • виды внутриаптечного контроля качества.

Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные направления:

-контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

- контроль качества очищенной воды;

- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке;

  • с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в соответствии с их физико- химическими требованиями.

  • устанавливаются нормативными документами соответствующие требования к персоналу и требования к помещениям аптек.

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.

ГЛАВА II ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АПТЕКИ № 69

ОАО «ФАРМАЦИЯ»

ОАО «ФАРМАЦИЯ» (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ)

2.1 Характеристика аптеки № 69 ОАО «Фармация»

Аптека №69 представляет собой структурное подразделение сети аптек ОАО «Фармация».

Аптека №69 расположена по адресу: г. Владикавказ, улица Тельмана 12. Режим работы с 09:00 до 22:00. Без перерыва и без выходных.

Аптека №69 изготавливает лекарственные препараты (ЛП) по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача, осуществляет реализацию ГЛФ и других товаров, разрешающих к отпуску из аптечных организаций населению по рецептам или без рецептов врача, льготный отпуск.

Организационно-правовая форма предприятия: Открытое Акционерное Общество (ОАО).

Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы (таблица 2):

- Административно управленческий персонал;

- Провизорский персонал;

- Фармацевтический персонал;

- Вспомогательный персонал.

Таблица 2- Штат аптеки

Наименование должности

Количество единиц

Административно управленческий персонал:

1.Заведующий (провизор)

2.Заместитель заведующего (провизор)

3. Бухгалтер

Провизорский персонал:

1. Провизор- технолог

Фармацевтический персонал:

1. Фармацевты

Вспомогательный персонал:

1. Фасовщица

2. Санитарка- мойщица

1

3

1

4

4

1

1

Всего:

15

2.2 Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.

В своей работе аптека руководствуется определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности.

2.2.1 Помещения и оборудования

Состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для приготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная (схема 1).

Отделы

ОГЛФ РПО

Схема 1- Отделы имеющиеся в аптеке №69 ОАО «Фармация»

Аптечная организация оснащена оборудованием в соответствии с выполняемыми функциями:

- помещения оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитываемый объем и характер деятельности.

- торговое помещение оборудовано витринами, обеспечивающее возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску, а также удобство в работе для персонала.

- помещения хранения лекарственных препаратов оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения;

- помещения хранения лекарственных препаратов оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которое размещено на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов Показания этих приборов ежедневно регистрируется в специальном журнале.

- Имеется шкаф для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

Все оборудование и внешнее оформление помещений отвечают санитарно- гигиеническим, противопожарным требованиям[4].

2.2.2 Порядок хранения и отпуска лекарственных средств

Аптека осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Аптека занимается осуществлением реализации готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявками. Аптека реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения.

Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

В аптеке четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции, что является основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС.

После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства размещены по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

В помещениях хранения ЛС ведется наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха.

Контролю также подвергается и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

В аптеке ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

2.2.3 Санитарный режим аптеки

Помещения аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку приспособления для очистки обуви от грязи.

Перед началом работы проводится влажная уборка помещений с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Персонал выполняет правила личной гигиены и производственной санитарии, носит технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

Для производственного персонала на основании существующих документов разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса.

Сотрудниками аптек соблюдаются необходимые действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

В аптеках предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

- гардеробные с индивидуальными шкафами для раздельного хранения верхней одежды и обуви;

- санузлы;

- помещения для приема пищи и отдыха (изолированы от других помещений).

2.2.4 Обучение персонала

Уполномоченный по качеству формирует график последипломного обучения персонала, контролирует своевременное повышение квалификации специалистов, подтверждение сертификатов и квалификационных категорий.

Уполномоченный по качеству организует проведение занятий по повышению деловой квалификации (техучебы) для персонала, определяет темы для рассмотрения на занятиях, готовит материалы и привлекает специалистов для проведения техучебы, следит за выходом новых нормативных документов в области здравоохранения, знакомит с ними персонал аптеки.

Уполномоченный по качеству планирует и проводит внутренние проверки на соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих фармдеятельность. При проведении проверок обращается внимание на наличие рабочих инструкций на каждом участке производственного процесса и на их соблюдение, а также устранение недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок. По результатам проверки составляется протокол, где указываются рекомендации и сроки устранения недостатков. Результаты проверок доводятся до сведения руководителя предприятия и ответственных лиц.

2.2.5 Должностные обязанности уполномоченного по качеству

Уполномоченный по качеству (Дзотова З.А.) в соответствии с ОСТом 91500.05.0007-2003курирует следующие вопросы:

1. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

2. Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.

3. Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах.

4. Организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение.

5. Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-03.

6. Разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям Отраслевого стандарта.

7. Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии.

8. Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.

9. Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Уполномоченный по качеству обеспечивает упорядоченное хранение правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке.

2.2.6 Ведение документации по контролю качества

С целью надлежащего функционирования системы управления качеством разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности, инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой). Уполномоченный по качеству принимает самое активное участие в разработке этих документов.

Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.

Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству является проведение мероприятий, направленных на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а именно:

– анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;

– информирование руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС;

– организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их уничтожение.

К сожалению, в аптеке не всегда есть возможность проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на те ЛС, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых, да и обнаружить признаки фальсификата фармацевту аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по отличительным признакам, специальные приборы и опытные специалисты).

При том обилии ЛС, которые ежедневно получает аптека, проведение тщательного приемочного контроля затруднительно.

Все эти процедуры, а именно:

– проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

– идентификация деклараций о соответствии;

– проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств;

– проверка наличия государственной регистрации ЛС;

– проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов

осуществляет республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО - Алания в рамках мониторинга качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта, проводимом на основании договора № 1-5, заключенных с ОАО «Фармация», в лице ген. директора Кодзеловой В.Х. (Приложение №4).

Фактически Центры контроля качества ЛС оказывают большую помощь работникам аптек, т.к. препараты, подвергшиеся мониторингу качества при ввозе на территорию субъекта, прошли детальный приемочный контроль специалистами в области контроля качества ЛС.

В аптеке определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции:

– своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального управления Росздравнадзора, поставщика;

– изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;

– организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;

– предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.

2.2.7 Программа производственного контроля аптеки № 69

Программа производственного контроля определяет порядок организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и предусматривает обязанности должностных лиц организации по выполнению требований санитарных правил (приложение № 3).

Мероприятия производственного контроля включают в себя:

  • наличие нормативной документации, изучение должностными лицами;

  • проведения занятий по изучению нормативных документов с сотрудниками аптеки;

  • осуществление контроля за санитарно-бактериологическим исследованием объектов окружающей среды, за проведением лабораторно- производственного контроля для оценки санитарно- эпидемиологического состояния аптеки;

  • контроль за соблюдением санитарно-технического состояния аптеки;

  • контроль за выполнением и качеством проведения текущих и генеральных уборок в аптеке;

  • наличие и маркировка уборочного инвентаря;

  • контроль за наличием, исправностью, ремонтом медицинского оборудования;

  • контроль за наличием достаточного количества моющих и дез. средств, соблюдением правил приготовления, хранения, применения;

  • контроль за проведением мероприятий по дезинфекции в аптеке;

  • контроль за неисправностью приборов искусственного освещения, отопления, канализации, водоснабжения;

  • контроль за санитарным состоянием прилегающей к аптеке территории;

  • контроль за своевременностью сбора условиями хранения и сроками сдачи на демеркуризацию отработанных ртутьсодержащих лапм;

  • обеспечение соблюдения действующих нормативных документов.

2.2.8 Организация лабораторного контроля

В организацию лабораторного контроля входят следующие виды обследования:

  • смывы на наличие БГКП (из торгового зала 1 раз в квартал);

  • исследования освещенности на рабочих местах (из торгового зала и материальной, 1 раз в год);

  • бак. исследования питьевой воды ( на воде, 1 раз в квартал);

  • исследования микроклимата местах (из торгового зала и материальной, 2 раза в год) (приложение №5).

2.2.9 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурно-производственного отдела

Приказом Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю:

  • письменному;

  • органолептическому;

  • контролю при отпуске – обязательно;

  • опросному и физическому – выборочно;

  • химическому.

Результаты такого контроля регистрируются в специальных журналах (Приложение№ 1)

Контролирует качество изготовляемых лекарственных средств обязан провизор-аналитик Дзотова З.А. Она владеет всеми видами внутриаптечного контроля.

Письменный контроль осуществляется при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям ЛПУ. При этом заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные вещества и их количество, число доз, ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеках в течение 2-х месяцев.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных формах сложного состава указывает так же его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз)

Результаты физического контроля регистрируются в журнале .

Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

I. Качественному анализу подвергаются обязательно:

1) Вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

2) Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

3) Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штанглассах с пипеткой в ассистентской комнате при заполнении.

4) Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка (каждая серия).

II. Качественному анализу подвергаются выборочно:

1) Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных), применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; гомеопатические лекарственные форма четвёртого десятичного разведения.

Результаты качественного анализа регистрируются в журнал

III. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1) Все растворы для инъекций до и после стерилизации, включая определение pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

2) Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и других);

3) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

4) Все лекарственные формы для новорожденных детей;

5) Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата;

6) Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации);

7) Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

8) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

9) Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртометром) при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада.

IV. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

1) Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей; применяемых в глазной практике; содержащих наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм;

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале.

В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам, входящих в них ингредиентов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям;

- указанных доз лекарственных средств списка А или Б возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке, фамилии больного на рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Выводы по главе

На основании выше сказанного можно сделать следующие выводы:

  • В аптеке № 69 ОАО «Фармация» система контроля качества организованна в соответствии с действующим законодательством;

  • Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому;

  • Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик

владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества

лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны обеспечить их выполнение;

  • Уполномоченный по качеству в аптеке № 69 является Дзотова З.А. ( в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

  • Результаты контроля качества лекарственных средств

регистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД;

  • В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных

средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в

аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по

их устранению и предупреждению;

  • Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в чистоте и надлежащем порядке;

  • В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

  • Требования к помещениям хранения, организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения соблюдены в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  • Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств обеспечивают их сохранность;

  • Аптекой № 69 ОАО «Фармация» заключен договор № 1-5 с ЦКК, при поступлении товара все ЛП проходят проверку на фальсификат и недоброкачественный товар;

  • Аптекой № 69 ОАО «Фармация» с Роспотребнадзором утверждена «Программа производственного контроля аптеки № 69».

Рекомендации:

Внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта от 04.03.2003 N 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» в аптеке № 69 ОАО «Фармация», не проводились последние 6 мес.

Заключение

Была проанализирована научная, справочная литература, нормативная документация, касающаяся организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

В ходе анализа были изучены такие вопросы как:

  • организация внутриаптечного контроля качества и его нормативно-правовое регулирование;

  • виды внутриаптечного контроля качества.

Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные направления:

-контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

- контроль качества очищенной воды;

- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке;

  • с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в соответствии с их физико- химическими требованиями;

  • устанавливаются нормативными документами соответствующие требования к персоналу и требования к помещениям аптек.

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.

В ходе выполнения курсовой работы установлено:

  • В аптеке № 69 ОАО «Фармация» система контроля качества организованна в соответствии с действующим законодательством;

  • Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому;

  • Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик

владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества

лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны обеспечить их выполнение;

  • Уполномоченный по качеству в аптеке № 69 является Дзотова З.А. ( в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

  • Результаты контроля качества лекарственных средств

регистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД;

  • В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных

средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в

аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по

их устранению и предупреждению;

  • Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в чистоте и надлежащем порядке;

  • В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

  • Требования к помещениям хранения, организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения соблюдены в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  • Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств обеспечивают их сохранность;

  • Аптекой №69 ОАО «Фармация» заключен договор № 1-5 с ЦКК, при поступлении товара все ЛП проходят проверку на фальсификат и недоброкачественный товар;

  • Аптекой №69 ОАО «Фармация» с Роспотребнадзором утверждена «Программа производственного контроля аптеки № 69»;

Рекомендации:

Внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта от 04.03.2003 N 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» в аптеке № 69 ОАО «Фармация», не проводились последние 6 мес.

Список литературы

  1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: учебник / Багирова В.Л..- М.: ОАО «Издательства «Медицина», 2004.-720с.;

  2. Лоскутова Е.Е. Учебник: Управление экономикой фармации.- М.: Академия -2008-255-258.;

  3. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств";

  4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

  5. Приказ Минздрава РФ №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций";

  6. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

  7. Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

  8. Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

  9. Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  10. Интернет ресурсы:

  • http://knowledge.allbest.ru/;

Источник: https://www.scienceforum.ru/2014/581/1283
Качество РФ
2017. Все права защищены. При копировании или цитировании ссылка на источник обязательна.

Качество.РФ - ведущий источник информации о качестве лекарственных средств в Российской Федерации. Проект объединяет специалистов фармацевтической и медицинской отраслей (специалистов по качеству, дистрибьюторов, врачей, фармацевтов), а также потребителей, все тех, кто несет ответственность за качество лекарственных препаратов и серьезно подходит к выбору лекарств. По вопросам сотрудничества или размещения материалов Вы можете связаться с редактором по почте: [email protected]

Источник: http://xn--80aeisxqh1b.xn--p1ai/
.


Химия и химическая технология

Работы: Контроль за качеством лекарственных средств

Дипломная работа по информатике в экономике
Дипломная работа по повышению производительности труда
УПРАВЛЕНИЕ ОБОРОТНЫМИ АКТИВАМИ ПРЕДПРИЯТИЯ ДИПЛОМНАЯ РАБОТА
Контроль за качеством лекарственных средств
Контроль за качеством лекарственных средств



Качмазова Б.А., Цахилова Е.Н.


ВВЕДЕНИЕ

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами.

Задачу обеспечения «национальной лекарственной безопасности» поставил перед фарминдустрией В.В.Путин.

В первую очередь, подчеркнул премьер, "необходим контроль за качеством самих лекарств". "Необходимо обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Я обращаю на это особое внимание, - сказал Владимир Путин. - Это действительно проблема для нашей страны, и мы должны на нее соответственно реагировать".

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении в РФ, за 10 месяцев 2012 года было выявлено изъято из обращения 589 серий 267 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств. Также за 9 месяцев 2012 года было выявлено изъято из обращения 15 серий 8 торговых названий фальсифицированных лекарственных препаратов.

Цель данной работы - исследовать организацию внутриаптечного контроля качества лекарственных средств на примере аптеки №69 ОАО «Фармация».

Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

  1. изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств;

  2. изучить виды контроля качества лекарственных средств;

  3. рассмотреть систему организации контроля качества лекарственных средств в аптеках;

  4. исследовать организацию контроля качества в аптеке № 69.

Методы исследования: системный подход, сравнительный анализ, метод наблюдения, опрос.

Место проведения исследования: Аптека №69 ОАО «Фармация», г. Владикавказ, улица Тельмана, 12.

Список сокращений

Ремонт и обслуживание асинхронного электродвигателя - Внутриаптечный контроль;

ГОСТ - Государственный стандарт;

ФЗ - Федеральный закон;

КК-Контроль качества;

ЛС- Лекарственное средство;

ЛП - Лекарственный препарат;

ЛПУ - Лечебно-профилактическое учреждение;

МИБП - Медицинские иммунобиологические препараты;

МЗ - Министерство здравоохранения;

НД - Нормативная документация;

ОАО - Открытое акционерное общество;

Ост - Отраслевой стандарт;

РФ - Российская Федерация;

СС- Сертификат соответствия;

ЦКК - Центр контроля качества.

ГЛАВА I ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ [6].

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

  • Закон Российской Детский сад на 250 планы от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);

  • Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

  • Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня контроль за качеством лекарственных средств, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

  • Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

  • Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";

  • Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  • Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

  • Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

  • Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

  • Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

1.1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Контроль за качеством лекарственных средств служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Контроль за качеством лекарственных средств здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России- Сколько хранятся дипломные курсовые работы центр экспертизы и государственного контроля.

В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.

Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения Контроль за качеством лекарственных средств, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

Государственный контроль производства ЛС контроль за качеством лекарственных средств РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, контроль за качеством лекарственных средств заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, контроль за качеством лекарственных средств на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

1.2 Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль (ВАК) качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск их.

ВАК основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления.

В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. ВАК проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами ВАК, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога.

Непосредственный контроль контроль за качеством лекарственных средств аптеке включает три основных направления:

- контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

- контроль качества очищенной воды;

дипломные работа по теме холодные закуски различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке.

Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Курсовая работа методы обработки рыбы несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К выборочным - опросный, физический. Химический контроль может быть обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентируются приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

Показатели качества, по которым контроль за качеством лекарственных средств установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируются приказом № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

1.2.1 Контроль качества готовых лекарственных форм

1.2.1.1 Приемочный контроль за качеством лекарственных средств При проверках аптечных организаций выявляются некачественные лекарства, приобретения которых можно было бы избежать при правильной организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной.

Учитывая давность выхода приказа от 16 июля 1997 г. N 214, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема лекарственных средств от поставщика требует уточнения.

Условия приема лекарств в контроль за качеством лекарственных средств учреждениях:

Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств.

К договору должна быть приложена копия лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности. Ставится под контроль срок действия лицензии.

Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии.

Обеспечение должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, Реестром контроль за качеством лекарственных средств средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, иной нормативной, справочно-информационной литературой и списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети.

При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Контроль за качеством лекарственных средств поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения.

Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить:

- дату отгрузки;

- наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку);

- номер серии и партии;

- количество поставленного товара;

- цену отпущенного лекарственного препарата;

- наименование и адрес поставщика;

- наименование и адрес получателя;

- документы, подтверждающие качество.

Правила приема лекарственных средств:

Сразу после поступления лекарств в учреждение проводится приемочный контроль.

Ядовитые, сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества необходимо немедленно после проверки размещать в местах контроль за качеством лекарственных средств в соответствии с требованиями ОСТа, утвержденного приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80.

Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах или специально оборудованных автомобилях. При нарушении условий доставки покупатель должен отказаться от приема указанной группы препаратов. При соблюдении правил контроль за качеством лекарственных средств лекарства немедленно размещаются в холодильном контроль за качеством лекарственных средств соответственно указанному на этикетках температурному режиму.

Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов, удостоверяющих их качество.

Для подтверждения качества согласно Правилам продажи отдельных видов товаров при розничной торговле возможно предоставление одного из следующих документов:

- сертификат соответствия (СС);

- копия СС, заверенная держателем подлинника СС, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат (межрегиональный центр сертификации имеет право заверять все СС на лекарственные средства, выданные в Системе сертификации);

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или продавцом и содержащие следующие сведения:

1) номер СС;

2) срок его действия;

3) орган, выдавший сертификат.

Эти сведения должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона.

При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах следует обратить внимание на:

-наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование лекарственного средства;

- полноту информации;

- сведения о сертификации должны быть заверены печатью и подписью поставщика.

При реализации отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в ЛПУ и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1)копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности;

2)копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

3) паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП помимо лицензии на фармацевтическую деятельность должны предъявляться следующие документы:

1) копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

2) копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Документами, подтверждающими качество субстанций, являются паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного документа.

При приеме новых лекарственных средств проверяется наличие их регистрации в Российской Федерации по Реестру лекарственных средств России.

Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора.

Согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции дипломная работа по теме лесные пожары применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа.

При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее целостность (групповая индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или контроль за качеством лекарственных средств на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.

При получении субстанций лекарственных средств следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах.

Порядок действий в случае сомнения в качестве полученного лекарственного средства:

Выделить специальную зону для размещения товара сомнительного качества.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, контроль за качеством лекарственных средств истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", помечаются "Забраковано при приемочном контроле".

На эти препараты составляется контроль за качеством лекарственных средств об установленном расхождении в контроль за качеством лекарственных средств и качестве при приемке товара.

Товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

При отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о сертификации в товарно-сопроводительных документах или копий сертификатов соответствия данные препараты хранятся в карантинной зоне до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке забракованных препаратов, следует внимательно ознакомиться с содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного средства, в заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в случае обнаружения некачественного лекарства.

Если полученная серия лекарственных средств значится в списке фальсифицированных препаратов, контроль за качеством лекарственных средств приостановить реализацию указанного лекарства информировать об этом территориальное Управление Росздравнадзора.

Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.

1.2.2 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурно-производственного отдела

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.

Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления дипломная работа на тему месторождения полезных ископаемых а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке;

б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов;

в) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.

а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств;

б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

Письменный контроль предусматривает при контроль за качеством лекарственных средств лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на латинском языке, их количество, масса отдельных доз контроль за качеством лекарственных средств их число; коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. В паспорте и на рецепте указывается величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ. Все расчеты производятся до изготовления лекарства и отзыв на дипломную работу по технологии продукции общественного питания на обратной стороне паспорта. Наименование лекарственных средств их количества перечисляют в паспорте в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. Если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Хранятся они в аптеке в течение 2 мес.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения на дозы), отсутствия механических включений, причем однородность смешения проверяется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом лекарственных форм. Результаты контроля регистрируют в соответствующих журналах.

Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарств — свойствам входящих оформление рисунков в дипломной работе по госту них ингредиентов; оформления лекарственных средств — требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А и Б — возрасту больного; номера на рецепте — номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке — фамилии на рецепте; копий — рецептам. Лицо, отпустившее лекарство, расписывается на рецепте.

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля контроль за качеством лекарственных средств называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию).

Физический контроль составляют действия по проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества упаковки. Контролю подвергаются каждая серия фасовки и контроль за качеством лекарственных средств заготовки (не менее 3 упаковок); ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее 3 %) и контроль за качеством лекарственных средств стерилизациии, которые контролируют после расфасовки, до их стерилизации.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» рецензия на дипломную работу по основным средствам пример анализ-) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

  • очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода для инъекций (дополнительно) — на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты. Ежеквартально очищенная вода направляется в КАС для полного химического анализа;

  • все ЛС, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — в аптеку со склада;

  • концентраты и полуфабрикаты в бюреточной установке и в контроль за качеством лекарственных средств с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

  • лекарственные средства промышленного производства расфасованные в аптеке Л С (каждая серия);

и выборочно: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарств). Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные, а также на содержащие ядовитые наркотические вещества.

Качественный и количественный анализ (полный химический контроль) обязательно применяют для контроля качества:

  • всех контроль за качеством лекарственных средств для инъекций до их стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций контроль за качеством лекарственных средств стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ;

  • стерильных растворов для наружного применения (растворы для лечения открытых ран, интравагинального введения и др.);

  • глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами;

  • лекарственных форм для новорожденных детей;

  • растворов кислоты хлористоводородной, атропина сульфата (для внутреннего употребления) контроль за качеством лекарственных средств серебра нитрата;

  • концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка (каждая серия);

  • стабилизаторов, применяемых при изготовлении растворов для инъекций, и буферных растворов, необходимых при изготовлении глазных капель;

  • концентрации этилового спирта при разведении в аптеке.

Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену. Особое внимание обращается на ЛФ для детей, глазные ЛФ, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля, а также неудовлетворительного изготовления лекарств регистрируют в соответствующих журналах.

В процессе изготовления растворов для инъекций они подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль заключается в проведении полного химического контроля (включая определение подлинности, количественного содержания веществ, а также определение pH) и контроле на отсутствие механических включений, который осуществляют после фильтрования и фасовки раствора (каждая склянка). При обнаружении включений раствор повторно фильтруется. Вторичный контроль проводят перед оформлением упаковки контроль за качеством лекарственных средств стерилизации. Он заключается в полном химическом контроле и контроле на отсутствие механических включений, а также в проведении контроля на стерильность и пирогенные вещества, в проверке качества укупорки флаконов и объема их наполнения.

Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении укупорки, контроль за качеством лекарственных средств объема заполнения.

Оценку качества изготовленных лекарств проводят по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак). Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств являются несоответствия, по описанию (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности (наличие видимых механических включений); подлинности (отклонения по массе и объему).

Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.

После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:

1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД;

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная контроль за качеством лекарственных средств трубопровода, контроль за мархи студенческие работы по теме гараж изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода контроль за качеством лекарственных средств инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера контроль за качеством лекарственных средств и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы;

3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки;

4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств;

5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления;

6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов инструкций.

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

а) номер серии предприятия – изготовителя;

б) номер анализа КАЛ или центра контроля контроль за качеством лекарственных средств ЛС;

в) срок годности;

г) дата заполнения;

д) подпись заполнившего штанглас.

На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. как написать объект и предмет в в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:

а) дата заполнения;

б) подпись заполнявшего штанглас;

в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.

На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».

Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна контроль за качеством лекарственных средств ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение №1).

· Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, контроль за качеством лекарственных средств по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки;

· Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций;

· Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля;

· Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций инфузий;

· Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее;

Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью дипломная работа организация и методика производственного обучения аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает руководитель аптеки.

Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с контроль за качеством лекарственных средств правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности.

Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Полностью оформление ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным.

В рецептурной лекарства располагаются на вертушках. ЛФ, содержащие ЛВ, находящиеся на ПКУ помещают в запирающейся металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник.

1.3 Требования к персоналу

На предприятии должно быть необходимое количество персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества, что является одним из условий создания и поддерживания на должном уровне системы обеспечения качества. Весь персонал должен быть заинтересован в получении готового продукта высокого качества.

Руководитель фармацевтического предприятия должен иметь образование и практический опыт, связанные с производством лекарственных средств. В тесном контакте чек лист на сварочный аппарат ним должны работать независимые друг от друга специалисты, отвечающие за вопросы организации производства, контроля качества продукции, реализации продукции, и другие ответственные специалисты.

Руководители всех уровней должны иметь полномочия, необходимые для выполнения своих обязанностей, и нести ответственность за свою деятельность. Функции руководителей оговариваются в соответствующих должностных инструкциях во избежание неопределенностей или дублирования в работе (Приложение № 2).

В обязанности руководителя производства, как правило, входят:

- организация производства в соответствии с требованиями технологической документации и "Правил." для получения готового продукта надлежащего качества;

- утверждение производственных инструкций, включая инструкции по проведению постадийного контроля процесса производства, и обеспечение их точного соблюдения;

- обеспечение правильного ведения текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.) и утверждение их ответственными сотрудниками перед передачей в отдел контроля качества;

- осуществление контроля за состоянием производственных помещений, оборудования и его техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения валидации технологического оборудования, производственного процесса и калибровки контрольно-измерительных приборов, хранения оригиналов документации и отчетов в доступной форме в определенном месте;

- контроль за проведением обучения персонала по утвержденным программам как в начале, так и в ходе дальнейшей работы на предприятии;

- обеспечение соблюдения персоналом правил техники безопасности.

В обязанности руководителя отдела контроля качества, как правило, входят:

- выдача разрешения на использование в производстве исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, а также разрешение на реализацию готового продукта;

- обеспечение составления и утверждение методик и/или инструкций по отбору проб, проведению анализов сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта, инструкций по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с контролем качества готового продукта;

- оценка производственной документации на серию продукта (отчетов о серии, маршрутных карт и др.);

- обеспечение проведения всех необходимых контрольных испытаний (анализов);

- осуществление контроля за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами их техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения необходимого процесса валидации, включая валидацию аналитических методов, и калибровки контрольно-измерительных приборов;

- утверждение программ обучения персонала предприятия, в том числе отдела контроля качества, и контроль за проведением обучения как в начале, так и в ходе дальнейшей работы.

Кроме того, руководитель ОКК может выполнять функции Уполномоченного лица при экспорте лекарственных средств.

Руководитель производства и руководитель отдела контроля качества, кроме того, должны совместно отвечать за следующее:

- контроль за соблюдением требований;

- составление и утверждение технологических регламентов и другой текущей производственной документации, включая дополнения изменения к ним;

- контроль за соблюдением на производстве соответствующих санитарно-гигиенических условий;

- проведение самоинспекции.

1.3.1 Личная гигиена персонала

На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом контроль за качеством лекарственных средств гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической темы дипломных работ по пищевой промышленности. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.

Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

Персонал не должен прикасаться на тему анализ издержек обращения к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к контроль за качеством лекарственных средств частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.

Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.

Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.

Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

1.4 Здания и помещения

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, контроль за качеством лекарственных средств также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на контроль за качеством лекарственных средств готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается.

1.4.2 Конструктивные особенности

- Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

- Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

- Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

- Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение исключить проникновение в них насекомых и животных.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями контроль за качеством лекарственных средств технологически связанными помещениями;

- исключение взаимопересечения путей следования персонала и технологических потоков и персонала;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных дипломные работы по бухгалтерскому учету с подотчетными лицами маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств;

- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

- исключение использования производственных помещений, помещений для хранения контроль за качеством лекарственных средств и санитарно-бытовых помещений для прохода персонала, не работающего в них;

- защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их перемещении внутри зданий из одного здания в другое;

- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;

- использование отдельных помещений при производстве пенициллиновых антибиотиков, отличающихся высокой аллергенностью, для предотвращения перекрестной контаминации ими других групп лекарственных средств;

- использование отдельных помещений при производстве высокоактивных, токсичных, летучих или сенсибилизирующих веществ. Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности.

1.5 Условия хранения различной фармацевтической продукции

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

- требующие защиты от света,

- требующие защиты от воздействия влаги,

- требующие защиты от улетучивания и высыхания,

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

- требующие защиты от пониженной температуры,

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

- пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15–25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения интенсивный свет должны быть исключены.

Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на контроль за качеством лекарственных средств исследований стабильности. Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках (табл. 1).

Таблица 1- Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках

Указано на этикетке

Означает

Хранить при температуре не выше контроль за качеством лекарственных средств От +2°С до +30°С

Хранить при температуре не выше 25°С

От +2°С до +25°С

Хранить при температуре не выше 15°С

От +2°С до +15°С

Хранить при температуре не выше 8°С

От +2°С до +8°С

Хранить при температуре не ниже 8°С

От +8°С до +25°С

Беречь от влаги

Не более чем 60% влажность

при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту

во влагоустойчивой упаковке

Беречь от света

Отпускать пациенту в светозащитной упаковке

Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после контроль за качеством лекарственных средств срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим контроль за качеством лекарственных средств всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, контроль за качеством лекарственных средств йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных темы дипломных работ по мебели, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на как выбрать тему для дипломной работы по истории свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в контроль за качеством лекарственных средств зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание социальная работа с детьми из неблагополучных семей - гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой как начать выступление с й - горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

- собственно летучие вещества;

- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;

- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

- лекарственные вещества с установленным нормативно - технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

Была проанализирована научная, контроль за качеством лекарственных средств литература, нормативная документация, касающаяся организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

В ходе анализа были изучены такие вопросы как:

  • организация внутриаптечного контроля качества и его нормативно-правовое регулирование

  • виды внутриаптечного контроля качества.

Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные направления:

-контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

- контроль качества очищенной воды;

- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке;

  • с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в соответствии с их физико- химическими требованиями.

  • устанавливаются нормативными документами соответствующие требования к персоналу и требования к помещениям аптек.

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.

ГЛАВА II ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АПТЕКИ № 69

ОАО «ФАРМАЦИЯ»

ОАО «ФАРМАЦИЯ» (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ)

2.1 Характеристика аптеки № 69 ОАО «Фармация»

Аптека №69 представляет собой структурное подразделение сети аптек ОАО «Фармация».

Аптека контроль за качеством лекарственных средств расположена по адресу: г. Владикавказ, улица Тельмана 12. Режим работы с 09:00 до 22:00. Без перерыва и без выходных.

Аптека №69 изготавливает лекарственные препараты (ЛП) по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача, осуществляет реализацию ГЛФ и других товаров, разрешающих к отпуску из аптечных организаций населению по рецептам или без рецептов врача, льготный отпуск.

Организационно-правовая форма предприятия: Открытое Акционерное Общество (ОАО).

Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы (таблица 2):

- Административно управленческий персонал;

- Провизорский персонал;

- Фармацевтический персонал;

- Вспомогательный персонал.

Таблица 2- Штат аптеки

Наименование должности

Количество единиц

Административно управленческий персонал:

1.Заведующий (провизор)

2.Заместитель заведующего (провизор)

3. Бухгалтер

Провизорский персонал:

1. Провизор- технолог

Фармацевтический персонал:

1. Фармацевты

Вспомогательный персонал:

1. Фасовщица

2. Санитарка- гост шрифт в рамках дипломных работ мойщица

контроль за качеством лекарственных средств 3

1

4

4

1

1

Всего:

15

2.2 Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.

В своей работе аптека руководствуется определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности.

2.2.1 Помещения и оборудования

Состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для приготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная (схема 1).

Отделы

ОГЛФ РПО

Схема 1- Отделы имеющиеся в аптеке №69 ОАО «Фармация»

Аптечная организация оснащена оборудованием в соответствии с выполняемыми функциями:

- помещения оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитываемый объем и характер деятельности.

- торговое помещение оборудовано витринами, обеспечивающее возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску, а также удобство в работе для персонала.

- помещения хранения лекарственных препаратов оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения;

- помещения хранения лекарственных препаратов оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которое размещено на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов Показания этих приборов ежедневно регистрируется в специальном журнале.

- Имеется шкаф для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

Все оборудование и внешнее оформление помещений отвечают санитарно- гигиеническим, противопожарным требованиям[4].

2.2.2 Порядок хранения и отпуска лекарственных средств

Аптека осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Аптека занимается осуществлением реализации контроль за качеством лекарственных средств лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявками. Аптека реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения.

Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

В аптеке четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции, что является основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС.

После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства размещены по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

В помещениях хранения ЛС ведется наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха.

Контролю также подвергается и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

В аптеке ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

2.2.3 Санитарный режим аптеки

Помещения аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку приспособления для очистки обуви от грязи.

Перед началом работы проводится влажная уборка помещений с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Персонал выполняет правила личной гигиены и производственной санитарии, носит технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

Для производственного персонала на основании существующих документов разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса.

Сотрудниками аптек соблюдаются необходимые действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

В аптеках предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

- гардеробные с индивидуальными шкафами для раздельного хранения верхней одежды и обуви;

- санузлы;

- помещения для приема пищи и отдыха (изолированы от других помещений).

2.2.4 Обучение персонала

Уполномоченный по качеству формирует график последипломного обучения персонала, контролирует своевременное повышение квалификации специалистов, контроль за качеством лекарственных средств сертификатов и квалификационных категорий.

Уполномоченный по качеству организует проведение занятий по повышению деловой квалификации (техучебы) для персонала, определяет темы для рассмотрения контроль за качеством лекарственных средств занятиях, готовит материалы и привлекает специалистов для по литературе и русскому языку техучебы, следит за выходом новых нормативных документов в области здравоохранения, знакомит с ними персонал аптеки.

Уполномоченный по качеству планирует и проводит внутренние проверки на соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих фармдеятельность. При проведении проверок обращается внимание анализ эффективности использования финансовых ресурсов наличие рабочих инструкций на каждом участке производственного процесса и на их соблюдение, а также устранение недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок. По результатам проверки составляется протокол, где указываются рекомендации и сроки устранения недостатков. Результаты проверок доводятся до сведения руководителя предприятия и ответственных лиц.

2.2.5 Должностные обязанности уполномоченного "контроль за качеством лекарственных средств" качеству

Уполномоченный по качеству (Дзотова З.А.) в соответствии с ОСТом 91500.05.0007-2003курирует следующие вопросы:

1. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль контроль за качеством лекарственных средств отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

2. Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.

3. Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах.

4. Организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение.

5. Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-03.

что включается в объем дипломной работы. Разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям Отраслевого стандарта.

7. Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии.

8. Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.

9. Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Уполномоченный по качеству обеспечивает упорядоченное хранение правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке.

2.2.6 Ведение документации по контролю качества

С целью надлежащего функционирования системы управления качеством разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности, инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой). Уполномоченный по качеству принимает самое активное участие в разработке этих документов.

Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.

Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству является проведение мероприятий, направленных на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а именно:

– анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;

– информирование руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений контроль за качеством лекарственных средств некачественных ЛС;

– организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их уничтожение.

К сожалению, в аптеке не всегда дипломные работы по методике иностранных языков возможность проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на те ЛС, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых, да и обнаружить признаки контроль за качеством лекарственных средств фармацевту аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по отличительным признакам, специальные дипломная работа управление рисками охрана труда и опытные специалисты).

При том обилии ЛС, которые ежедневно получает аптека, проведение тщательного приемочного контроля затруднительно.

Все эти процедуры, а именно:

– проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

– идентификация деклараций о соответствии;

– проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств;

– проверка наличия государственной регистрации ЛС;

– проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов

осуществляет республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО - Алания в рамках мониторинга качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта, проводимом на основании договора № 1-5, заключенных с ОАО «Фармация», в лице ген. директора Кодзеловой В.Х. (Приложение №4).

Фактически Центры контроля качества ЛС оказывают большую помощь работникам аптек, т.к. препараты, подвергшиеся мониторингу качества при контроль за качеством лекарственных средств на территорию субъекта, прошли детальный приемочный контроль специалистами в области контроля качества ЛС.

В аптеке определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции:

– своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального управления Росздравнадзора, поставщика;

– изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;

– организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;

– предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.

2.2.7 Программа производственного контроля аптеки № 69

Программа производственного контроля определяет порядок организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и предусматривает обязанности должностных лиц организации по выполнению требований санитарных правил (приложение № 3).

Мероприятия производственного контроля включают в себя:

  • наличие нормативной документации, изучение должностными лицами;

  • проведения занятий по изучению нормативных документов с сотрудниками аптеки;

  • осуществление контроля за санитарно-бактериологическим исследованием объектов окружающей среды, за проведением лабораторно- производственного контроля для оценки санитарно- эпидемиологического состояния аптеки;

  • контроль за соблюдением санитарно-технического состояния аптеки;

  • контроль за выполнением и качеством проведения текущих и генеральных уборок в аптеке;

  • наличие и маркировка уборочного инвентаря;

  • контроль за наличием, исправностью, ремонтом медицинского оборудования;

  • контроль за наличием достаточного количества моющих и дез. средств, соблюдением правил приготовления, хранения, применения;

  • контроль за проведением мероприятий по дезинфекции в аптеке;

  • контроль за неисправностью приборов искусственного освещения, отопления, канализации, водоснабжения;

  • контроль за санитарным состоянием прилегающей к аптеке территории;

  • контроль за своевременностью сбора условиями хранения и сроками сдачи на демеркуризацию отработанных ртутьсодержащих лапм;

  • обеспечение соблюдения действующих нормативных документов.

2.2.8 Организация лабораторного контроля

В организацию лабораторного контроля входят следующие виды обследования:

  • смывы на наличие БГКП (из торгового зала 1 раз в квартал);

  • исследования освещенности на рабочих местах (из торгового зала и материальной, 1 раз в год);

  • бак. исследования питьевой воды ( на воде, 1 раз в квартал);

  • исследования микроклимата местах (из торгового зала и материальной, 2 раза в год) (приложение №5).

2.2.9 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурно-производственного отдела

Как писать речь на дипломный проект Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или клише для введения в курсовой работе лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю:

  • письменному;

  • органолептическому;

  • контролю при отпуске – обязательно;

  • опросному и физическому – выборочно;

  • химическому.

Результаты такого контроля регистрируются в специальных журналах (Приложение№ 1)

Контролирует качество изготовляемых лекарственных средств обязан провизор-аналитик Дзотова З.А. Она владеет всеми видами внутриаптечного контроля.

Письменный контроль осуществляется при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям ЛПУ. При этом заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные вещества их количество, число доз, ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеках в течение 2-х месяцев.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При контроль за качеством лекарственных средств опросного контроля провизор-технолог контроль за качеством лекарственных средств первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных формах сложного состава указывает так же его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты их количество.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз)

Результаты физического контроля регистрируются в журнале .

Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

I. Качественному анализу подвергаются обязательно:

1) Вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена контроль за качеством лекарственных средств отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

2) Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

3) Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штанглассах с пипеткой в ассистентской комнате при заполнении.

4) Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка (каждая серия).

II. Качественному анализу подвергаются выборочно:

1) Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на контроль за качеством лекарственных средств формы для детей (особенно новорожденных), применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; гомеопатические лекарственные форма четвёртого десятичного разведения.

Результаты качественного анализа регистрируются контроль за качеством лекарственных средств журнал

III. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1) Все растворы для инъекций до и после стерилизации, включая определение pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

2) Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и других);

контроль за качеством лекарственных средств Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

4) Все лекарственные формы для новорожденных детей;

5) Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата;

6) Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации);

7) Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);

8) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

9) Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртометром) при разведении в аптеке, а в случае необходимости контроль за качеством лекарственных средств при приеме со склада.

IV. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

1) Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в количестве не менее трех при контроль за качеством лекарственных средств в одну смену игровые технологии на уроках русского языка учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей; применяемых в глазной практике; содержащих наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм;

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале.

В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам, входящих в них ингредиентов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям;

- указанных доз лекарственных средств списка А или Б возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке, фамилии больного на рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Выводы по главе

На основании выше сказанного можно сделать следующие выводы:

  • В аптеке № 69 ОАО «Фармация» система контроля качества организованна в соответствии с действующим законодательством;

  • Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: контроль за качеством лекарственных средств, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому;

  • Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик

владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества

лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны обеспечить их выполнение;

  • Уполномоченный по качеству в аптеке № 69 является Дзотова З.А. ( в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

  • Результаты контроля качества лекарственных средств

регистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД;

  • В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных

средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в

аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по

их устранению и предупреждению;

  • Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в чистоте и надлежащем порядке;

  • В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

  • Требования к помещениям хранения, организации хранения различных групп лекарственных средств изделий медицинского назначения соблюдены в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  • Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств контроль за качеством лекарственных средств их сохранность;

  • Аптекой № 69 ОАО «Фармация» заключен договор № 1-5 с ЦКК, при контроль за качеством лекарственных средств товара все ЛП проходят проверку на фальсификат и недоброкачественный товар;

  • Аптекой № 69 ОАО «Фармация» с Роспотребнадзором утверждена «Программа производственного контроля аптеки № 69».

Рекомендации:

Внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта от 04.03.2003 N 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» в аптеке № 69 ОАО «Фармация», не проводились последние 6 мес.

Заключение

Была проанализирована научная, справочная литература, дипломные по праву по праву социального обеспечения документация, касающаяся организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

В ходе анализа были изучены такие вопросы как:

  • организация внутриаптечного контроля качества и его нормативно-правовое регулирование;

  • виды внутриаптечного контроля качества.

Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные направления:

-контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

- контроль качества очищенной воды;

- различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке;

  • с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в соответствии с их физико- химическими требованиями;

  • устанавливаются нормативными документами соответствующие требования к персоналу и требования к помещениям аптек.

Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые контроль за качеством лекарственных средств правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их.

В ходе выполнения курсовой работы установлено:

  • В аптеке № 69 ОАО «Фармация» система контроля качества организованна в соответствии с действующим законодательством;

  • Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контроль за качеством лекарственных средств при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому;

  • Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик

владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества

лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны обеспечить их выполнение;

  • Уполномоченный по качеству в аптеке № 69 является Дзотова З.А. ( в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

  • Результаты контроля качества лекарственных средств

регистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД;

  • В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных

средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в

аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по

их устранению и предупреждению;

  • Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в чистоте и надлежащем порядке;

  • В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые контроль за качеством лекарственных средств санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

  • Требования к помещениям хранения, организации хранения различных групп лекарственных средств изделий медицинского назначения соблюдены в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  • Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств обеспечивают их сохранность;

  • Аптекой №69 ОАО «Фармация» заключен договор № 1-5 с ЦКК, при поступлении товара все ЛП проходят проверку на фальсификат и недоброкачественный товар;

  • Аптекой №69 ОАО «Фармация» с Роспотребнадзором утверждена «Программа производственного контроля аптеки № 69»;

Рекомендации:

Внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта от 04.03.2003 N 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» в аптеке № 69 ОАО «Фармация», не проводились последние 6 мес.

Список литературы

  1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: учебник / Багирова В.Л.- М.: ОАО контроль за качеством лекарственных средств «Медицина», 2004.-720с.;

  2. Лоскутова Е.Е. Учебник: Управление экономикой фармации.- М.: Академия -2008-255-258.;

  3. Федеральный закон № контроль за качеством лекарственных средств от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств";

  4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

  5. Приказ Минздрава РФ №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций";

  6. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

  7. Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

  8. Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

  9. Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  10. Интернет ресурсы:

  • http://knowledge.allbest.ru/;

Источник: https://www.scienceforum.ru/2014/581/1283

06.02.2018 Викторов Г. Д. Курсовые 1 Comments
1 comments
  1. Я думаю, что Вы ошибаетесь. Могу это доказать. Пишите мне в PM, обсудим.

Добавить комментарий

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>